MDS-06-03

MDS-06-03 ফার্মাসিউটিক্যাল উন্নয়ন এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণের জন্য প্রয়োজনীয় একটি উচ্চ-বিশুদ্ধ বিশ্লেষণাত্মক রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড। C21H38O4S3 সূত্র এবং 450.72 এর আণবিক ওজন সহ অণুটিতে একটি বহু-থিওথার রয়েছে যার মধ্যে এস্টার গঠন রয়েছে। MDS-06-03 HPLC এবং UPLC পদ্ধতির বৈধকরণে ব্যবহারের জন্য একটি প্রত্যয়িত রেফারেন্স উপাদান হিসাবে সরবরাহ করা হয়, বিশেষত সোলিফেনাসিন সাকসিনেট অশুদ্ধতা প্রোফাইলিংয়ের জন্য। সম্পূর্ণরূপে বৈশিষ্ট্যযুক্ত মান হিসাবে MDS-06-03-এর প্রাপ্যতা ওষুধের পদার্থ এবং সমাপ্ত ডোজ ফর্মগুলিতে সম্পর্কিত পদার্থের সঠিক পরিমাণ এবং সনাক্তকরণ নিশ্চিত করে, যা ANDA এবং NDA জমা দেওয়ার জন্য নিয়ন্ত্রক সম্মতি সমর্থন করে। MDS-06-03 ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকদের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ যা অশুদ্ধতা নিয়ন্ত্রণের জন্য ICH Q3A নির্দেশিকাগুলি পূরণ করতে চায়, এবং MDS-06-03 এর বিশুদ্ধতা, সনাক্তকরণ এবং স্টোরেজ অবস্থার বিশদ বিশ্লেষণের একটি বিস্তৃত শংসাপত্রের সাথে সরবরাহ করা হয়।

পণ্যের পরামিতি

কসপারফার্ম কেন?

যখন আপনার সোলিফেনাসিন বিশ্লেষণাত্মক প্রোগ্রাম বা ANDA ফাইলিং একটি নির্ভরযোগ্য অপরিষ্কার রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ডের দাবি করে, তখন Cosperpharm MDS-06-03 সরবরাহ করে ডকুমেন্টেশনের গভীরতা, সরবরাহের স্বচ্ছতা এবং প্রযুক্তিগত সহায়তা যা পদ্ধতির বৈধতা বিজ্ঞানী এবং নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞদের প্রয়োজন।

আত্মবিশ্বাস প্রত্যয়িত বিশুদ্ধতা দিয়ে শুরু হয়। MDS-06-03 সম্পূর্ণ ক্রোমাটোগ্রাফিক ট্রেসেবিলিটি সহ কঠোর HPLC বিশুদ্ধতা যাচাইয়ের মধ্য দিয়ে যায়। এটি নিশ্চিত করে যে আপনি যে স্ট্যান্ডার্ডটি পেয়েছেন তা সঠিক আপেক্ষিক ধরে রাখার সময়, সিস্টেমের উপযুক্ততা পরামিতি এবং আপেক্ষিক প্রতিক্রিয়া কারণ তৈরি করার জন্য উপযুক্ত - যে কোনও স্থিতিশীলতা নির্দেশক পদ্ধতির জন্য ভিত্তিগত ডেটা।

নথিপত্র নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার জন্য কাঠামোগত. MDS-06-03-এর প্রতিটি চালানের সাথে বিশুদ্ধতা ডেটা, বিশ্লেষণাত্মক ট্রেস এবং অবশিষ্ট দ্রাবক তথ্য সম্বলিত বিশ্লেষণের একটি ব্যাচ-নির্দিষ্ট শংসাপত্র থাকে, যা আপনার পদ্ধতির বৈধতা প্রতিবেদনে সরাসরি অন্তর্ভুক্তির জন্য ফর্ম্যাট করা হয়। DMF-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ এবং দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতার সারাংশ আপনার জমা দেওয়ার অনুরোধের ভিত্তিতে উপলব্ধ।

স্পষ্ট যোগাযোগের সাথে মাপযোগ্য সরবরাহ। Cosperpharm একাধিক সাইট জুড়ে পদ্ধতি স্থানান্তর এবং বৈধতার জন্য প্রাথমিক পদ্ধতি স্কাউটিংয়ের জন্য মিলিগ্রাম পরিমাণ থেকে MDS-06-03 প্রদান করে। আমরা তদন্তের সময় লিড টাইম নিশ্চিত করি, আপনাকে সরবরাহ-চেইন অনিশ্চয়তা ছাড়াই আপনার পদ্ধতির উন্নয়ন কার্যক্রমের পরিকল্পনা করতে দেয়।

বিশ্লেষণাত্মক দক্ষতা অ্যাক্সেস. আমাদের টিম MDS-06-03 পরিচালনার বিষয়ে নির্দেশিকা প্রদান করতে পারে, সুপারিশকৃত হালকা নির্বাচন, এবং HPLC বা UPLC সিস্টেমে একটি রেফারেন্স মার্কার হিসাবে স্ট্যান্ডার্ড প্রতিষ্ঠার জন্য পদ্ধতিগুলি - আমাদের ফার্মাসিউটিক্যাল ইমিউরিটি প্রোফাইলিং প্রচারাভিযান সমর্থন করার অভিজ্ঞতার ভিত্তিতে।

অনুমানযোগ্য রসদ সহ বিশ্বব্যাপী বিতরণ। Cosperpharm সমস্ত কাস্টমস ডকুমেন্টেশন সহ আন্তর্জাতিকভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক, CRO এবং বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষাগারগুলিতে MDS-06-03 পাঠায়। ভলিউম-উপযুক্ত প্যাকেজিং এবং আপফ্রন্ট লিড-টাইম যোগাযোগ নিশ্চিত করে যে আপনার প্রকল্পের টাইমলাইন ট্র্যাকে থাকে।

FAQ

প্রশ্ন 1: MDS-06-03 কি?

উত্তর: MDS-06-03 হল একটি ফার্মাসিউটিক্যাল ইমিউরিটি রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড যা সোলিফেনাসিন সাকসিনেটের সাথে যুক্ত, অত্যধিক মূত্রাশয়ের জন্য একটি ওষুধ। এটি বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষা এবং পদ্ধতির বৈধতার সময় একটি নির্দিষ্ট সম্পর্কিত পদার্থ সনাক্ত এবং পরিমাণ নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়।

প্রশ্ন 2: MDS-06-03-এর প্রাথমিক ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনগুলি কী কী?

উত্তর: MDS-06-03 প্রাথমিকভাবে সোলিফেনাসিন সাক্সিনেটের জন্য HPLC এবং UPLC পদ্ধতির বিকাশ, বৈধতা এবং রুটিন সম্পাদনে একটি রেফারেন্স মার্কার হিসাবে প্রয়োগ করা হয়। এটি অপবিত্রতা প্রোফাইলিং, বাধ্যতামূলক অবক্ষয় অধ্যয়ন, এবং ANDA নিয়ন্ত্রক জমাগুলির প্রস্তুতির জন্য অবিচ্ছেদ্য।

পণ্যের গুণমানের নিশ্চয়তা

Cosperpharm আধুনিক ফার্মাসিউটিক্যাল বিশ্লেষণের চাহিদা মেটাতে MDS-06-03-এর প্রতিটি ব্যাচে একটি কঠোর মানের কাঠামো প্রয়োগ করে।

বিস্তৃত বৈশিষ্ট্য: প্রতিটি ব্যাচ এইচপিএলসি বিশুদ্ধতা নির্ধারণ (≥95%) এর পাশাপাশি ভর স্পেকট্রোমেট্রি এবং নিউক্লিয়ার ম্যাগনেটিক রেজোন্যান্স স্পেকট্রোস্কোপির মতো কৌশলগুলির মাধ্যমে কাঠামোগত নিশ্চিতকরণের মধ্য দিয়ে যায়। সম্পূর্ণ বিশ্লেষণাত্মক তথ্য প্যাকেজ বজায় রাখা হয়.

ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি: সংশ্লেষণ বা বিচ্ছিন্নতা এবং চূড়ান্ত প্যাকেজিংয়ের মাধ্যমে সোর্সিং থেকে, প্রতিটি পদক্ষেপ নথিভুক্ত করা হয়। একটি অনন্য লট নম্বর সমস্ত উত্পাদন এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণের রেকর্ডগুলিকে লিঙ্ক করে এবং ধরে রাখার নমুনাগুলি প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতি অনুসারে সংরক্ষিত হয়।

প্রতিশ্রুতি: দীর্ঘমেয়াদী এবং ত্বরান্বিত স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন পরিচালিত হয় MDS-06-03 এর প্রস্তাবিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে নিরীক্ষণ করার জন্য। নিয়ন্ত্রক ডসিয়ারে শেলফ-লাইফ ন্যায্যতা সমর্থন করার জন্য স্থিতিশীলতার ডেটার সারাংশ পাওয়া যায়।

নিয়ন্ত্রক-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন: প্রতিটি চালানের সাথে বিশ্লেষণ এবং নিরাপত্তা ডেটা শীটের একটি শংসাপত্র। সোলিফেনাসিন সাকসিনেট ANDA বা NDA জমা দেওয়ার জন্য প্রস্তুত ক্লায়েন্টদের জন্য, আমরা DMF-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন প্রদান করতে পারি এবং প্রয়োজন অনুযায়ী কাস্টম মানের চুক্তিতে প্রবেশ করতে পারি।

অডিট অ্যাক্সেসিবিলিটি: যোগ্য গ্রাহকরা কসপারফার্মের মানসম্পন্ন সিস্টেম এবং সুবিধাগুলির অডিট নির্ধারণ করতে পারে। অনুরোধের ভিত্তিতে ISO সম্মতি সম্পর্কিত ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করা যেতে পারে

আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন

MDS-06-03-এর জন্য একটি অর্ডার শুরু করা বা বিস্তারিত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের জন্য অনুরোধ করা Cosperpharm-এর সাথে একটি সরল প্রক্রিয়া।