MDS-08-01

MDS-08-01 হল একটি অ্যামফিফিলিক লিপিড-সদৃশ অপরিষ্কার রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড রাসায়নিকভাবে 4-nonanoyloxy-3-(nonanoyloxymethyl) বুটানয়িক অ্যাসিড হিসাবে চিহ্নিত। অণুর দ্বৈত এস্টার সংযোগগুলি নির্দেশ করে যে এমডিএস-08-01 এপিআই সংশ্লেষণের সময় একটি প্রক্রিয়া-সম্পর্কিত অপরিষ্কার হিসাবে উদ্ভূত হতে পারে যার মধ্যে ননানোয়িক অ্যাসিড ডেরিভেটিভের সাথে অ্যাসিলেশন পদক্ষেপ জড়িত, বা লিপিড-ভিত্তিক এক্সিপিয়েন্টস ধারণকারী ফর্মুলেশনগুলিতে একটি অবক্ষয় পণ্য হিসাবে সম্ভাব্য। এর সার্ফ্যাক্ট্যান্ট-সদৃশ চরিত্র দেওয়া, MDS-08-01 উচ্চ-আণবিক-ওজন অমেধ্য গঠনের নিরীক্ষণের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ চিহ্নিতকারী হিসাবে কাজ করে যা ওষুধের পদার্থের বিশুদ্ধতা এবং ক্রোমাটোগ্রাফিক কর্মক্ষমতাকে প্রভাবিত করতে পারে। একটি প্রত্যয়িত রেফারেন্স উপাদান হিসাবে MDS-08-01-এর প্রাপ্যতা বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষাগারগুলিকে HPLC পদ্ধতিগুলিকে এই নির্দিষ্ট অশুদ্ধতা সমাধান এবং পরিমাণ নির্ধারণ করতে সক্ষম করে, ফার্মাসিউটিক্যাল বিকাশের জন্য ICH Q3A নির্দেশিকাগুলির সাথে সম্মতি সমর্থন করে৷

পণ্যের পরামিতি

পণ্যের সুবিধা

1. লিপিড-সম্পর্কিত অশুচিতা প্রোফাইলিংয়ের জন্য কাঠামোগতভাবে স্বতন্ত্র মার্কার

MDS-08-01 একটি নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া-সম্পর্কিত অপবিত্রতা সনাক্তকরণ এবং পরিমাপ করার জন্য একটি উত্সর্গীকৃত রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড হিসাবে কাজ করে যার মধ্যে ডুয়াল নননোনলোক্সি এস্টার চেইন এবং একটি ফ্রি কার্বক্সিলিক অ্যাসিড গ্রুপ রয়েছে। লিপিড-ভিত্তিক সিন্থেটিক ইন্টারমিডিয়েট জড়িত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলিতে পদ্ধতির নির্দিষ্টতা প্রতিষ্ঠা এবং সঠিক অশুদ্ধতা নির্ধারণ নিশ্চিত করার জন্য একটি সম্পূর্ণ বৈশিষ্ট্যযুক্ত মান হিসাবে এর প্রাপ্যতা অপরিহার্য।

2. উচ্চ বিশুদ্ধতা প্রত্যয়িত রেফারেন্স উপাদান

রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত একটি বিশুদ্ধতা স্পেসিফিকেশনের সাথে সরবরাহ করা হয়েছে, MDS-08-01-এর প্রতিটি ব্যাচ পরিচয় এবং বিশুদ্ধতা উভয় নিশ্চিত করতে ভর স্পেকট্রোমেট্রি এবং NMR স্পেকট্রোস্কোপি সহ উপযুক্ত বিশ্লেষণাত্মক কৌশল ব্যবহার করে চিহ্নিত করা হয়েছে। বিশ্লেষণের একটি ব্যাপক সার্টিফিকেট নিয়ন্ত্রিত GMP বিশ্লেষণাত্মক পরিবেশে একটি রেফারেন্স মান হিসাবে যোগ্যতার জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন প্রদান করে।

3. প্রক্রিয়া-সম্পর্কিত অশুচিতা পর্যবেক্ষণের জন্য মূল উপাদান

এমডিএস-08-01 প্রক্রিয়া বিকাশ এবং বৈধকরণের সময় অ্যাসিলেশন-সম্পর্কিত অমেধ্য গঠনের নিরীক্ষণের জন্য নিযুক্ত করা হয়। এর সু-সংজ্ঞায়িত ক্রোমাটোগ্রাফিক আচরণ এটি প্রতিষ্ঠা করতে সাহায্য করে যে উত্পাদন প্রক্রিয়াটি এই নির্দিষ্ট অশুদ্ধতার মাত্রাকে পর্যাপ্তভাবে নিয়ন্ত্রণ করে, প্রক্রিয়ার বৈধতা এবং নিয়ন্ত্রক গ্রহণযোগ্যতাকে সমর্থন করে।

4. সমন্বিত নিয়ন্ত্রক দাখিল সমর্থন

ANDA বা NDA জমা দেওয়ার জন্য প্রস্তুতকারকদের জন্য, MDS-08-01 বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির বৈধতার সময় একটি প্রয়োজনীয় অপরিষ্কার রেফারেন্স মান হিসাবে কাজ করে। এর ব্যবহার আইসিএইচ Q2(R1) নির্দেশিকা অনুসারে সিস্টেমের উপযুক্ততা, নির্দিষ্টতা, নির্ভুলতা, নির্ভুলতা এবং দৃঢ়তার মতো গুরুত্বপূর্ণ পরামিতিগুলিকে কভার করে।

5. রুটিন মান নিয়ন্ত্রণ এবং ব্যাচ রিলিজ সক্ষম করা

একবার যাচাই হয়ে গেলে, MDS-08-01 ব্যবহার করে এমন পদ্ধতিগুলি বাণিজ্যিক উত্পাদন ব্যাচগুলির রুটিন পরীক্ষার জন্য প্রয়োগ করা হয়, যাতে অশুদ্ধতার স্তরগুলি প্রতিষ্ঠিত গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডের মধ্যে থাকে এবং পণ্যের জীবনচক্র জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ পণ্যের গুণমানকে সমর্থন করে।

স্টোরেজ শর্তাবলী

MDS-08-01 পাউডার -20°C একটি শক্তভাবে সিল করা পাত্রে সংরক্ষণ করুন, সর্বদা আলো এবং আর্দ্রতা থেকে সুরক্ষিত। এই অবস্থার অধীনে পণ্যটি 24 মাস পর্যন্ত সংরক্ষণ করা যেতে পারে। আর্দ্রতা ঘনীভবন রোধ করার জন্য খোলার আগে অন্তত এক ঘন্টার জন্য সিল করা প্যাকেজটিকে পরিবেষ্টিত তাপমাত্রার সাথে সামঞ্জস্য করার অনুমতি দিন। সমাধানের জন্য, DMSO স্টকগুলি -80°C তাপমাত্রায় 6 মাস পর্যন্ত সংরক্ষণ করা যেতে পারে; যাইহোক, যেখানে সম্ভব একই দিনে সমাধান প্রস্তুত এবং ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়। যৌগের এস্টার সংযোগগুলি হাইড্রোলাইসিসের জন্য সংবেদনশীল; অতএব, একটি নিষ্ক্রিয় বায়ুমণ্ডলের (আর্গন বা নাইট্রোজেন) অধীনে স্টোরেজ দৃঢ়ভাবে সুপারিশ করা হয়। পণ্যের অখণ্ডতা বজায় রাখার জন্য বিশ্লেষণের শংসাপত্রে উল্লেখিত স্টোরেজ সুপারিশগুলি মেনে চলা অপরিহার্য।

পণ্যের গুণমানের নিশ্চয়তা

Cosperpharm আধুনিক ফার্মাসিউটিক্যাল বিশ্লেষণাত্মক উন্নয়নের চাহিদা মেটাতে ডিজাইন করা MDS-08-01-এর জন্য একটি কঠোর মানের কাঠামো বজায় রাখে।

পুঙ্খানুপুঙ্খ চরিত্রায়ন: MDS-08-01-এর প্রতিটি ব্যাচ ভর স্পেকট্রোমেট্রি এবং NMR স্পেকট্রোস্কোপির মাধ্যমে কাঠামোগত পরিচয় নিশ্চিতকরণ সহ HPLC বিশুদ্ধতা নির্ধারণের মধ্য দিয়ে যায়। উত্পাদিত প্রতিটি ব্যাচের জন্য সম্পূর্ণ বিশ্লেষণাত্মক ডেটা প্যাকেজগুলি বজায় রাখা হয়।

সম্পূর্ণ ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি: চূড়ান্ত প্যাকেজিংয়ের মাধ্যমে কাঁচামাল সংগ্রহ থেকে, প্রতিটি পদক্ষেপ সম্পূর্ণরূপে নথিভুক্ত করা হয়। একটি অনন্য লট নম্বর সমস্ত উত্পাদন এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণের রেকর্ডগুলিকে লিঙ্ক করে এবং ধরে রাখার নমুনাগুলি প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতি অনুসারে সংরক্ষিত হয়।

স্থিতিশীলতা প্রতিশ্রুতি: সময়ের সাথে MDS-08-01 অখণ্ডতা নিরীক্ষণ করার জন্য স্থিতিশীলতা অধ্যয়নগুলি সুপারিশকৃত স্টোরেজ অবস্থার (-20 ° C পাউডার; DMSO সমাধানগুলির জন্য -80 ° C) অধীনে পরিচালিত হয়। নিয়ন্ত্রক ডসিয়ারে প্রয়োজনীয় শেলফ-লাইফ ন্যায্যতা সমর্থন করার জন্য স্থিতিশীলতার ডেটা সারাংশ পাওয়া যায়।

নিয়ন্ত্রক-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন: প্রতিটি চালানের সাথে বিশ্লেষণ এবং নিরাপত্তা ডেটা শীটের একটি শংসাপত্র। নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য প্রস্তুত ক্লায়েন্টদের জন্য, Cosperpharm DMF-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ প্রদান করতে পারে এবং প্রয়োজন অনুসারে কাস্টম মানের চুক্তিতে প্রবেশ করতে পারে।

অডিট অ্যাক্সেসিবিলিটি: যোগ্য গ্রাহকরা Cosperpharm-এর মানসম্পন্ন সিস্টেম এবং সুবিধাগুলির অডিট নির্ধারণ করতে পারে। অনুরোধের ভিত্তিতে ISO সম্মতি ডকুমেন্টেশন উপলব্ধ করা যেতে পারে।

পরিবেশগত দায়বদ্ধতা: Cosperpharm MDS-08-01 (H410: দীর্ঘস্থায়ী প্রভাব সহ জলজ জীবনের জন্য অত্যন্ত বিষাক্ত) এর পরিবেশগত বিপদের শ্রেণীবিভাগ স্বীকার করে এবং নিশ্চিত করে যে সমস্ত হ্যান্ডলিং, প্যাকেজিং এবং নিষ্পত্তির সুপারিশগুলি পরিবেশগত প্রভাব কমানোর জন্য গ্রাহকদের কাছে স্পষ্টভাবে জানানো হয়েছে।

আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন

আপনার অপবিত্রতা রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড ক্যাটালগে MDS-08-01 অন্তর্ভুক্ত করতে চাইছেন? শুধু নীচের বিবরণ শেয়ার করুন, এবং আমাদের ডেডিকেটেড অ্যাকাউন্ট টিম অবিলম্বে একটি কাস্টমাইজড উদ্ধৃতি প্রস্তুত করবে।