এন-(3,4-ডাইমেথোক্সিফেনিথিল)-2-(3,4-ডাইমেথোক্সিফেনাইল)এসিটামাইড

N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)অ্যাসিটামাইড হল আনুষ্ঠানিকভাবে মনোনীত ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (EP) অশুদ্ধতা মান প্যাপাভেরিন হাইড্রোক্লোরাইডের জন্য - একটি মসৃণ পেশী শিথিলকারী যা আফিম থেকে নিষ্কাশিত হয় এবং ক্লিনিক্যালি একটি সেরিব্রাল এবং করোনারি ভ্যাসোডিল হিসাবে ব্যবহৃত হয়। Papaverine Hydrochloride EP মনোগ্রাফে, N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl) অ্যাসিটামাইডকে ইম্পিউরিটি এফ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে, এটি ফার্মাসিউটিক্যাল মান নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষাগার, CROs এবং বিশ্বব্যাপী জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জন্য একটি সমালোচনামূলক বিশ্লেষণাত্মক রেফারেন্স উপাদান তৈরি করে। N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl) অ্যাসিটামাইডের জৈবিক প্রাসঙ্গিকতা একটি অপরিচ্ছন্নতা হিসাবে এর ভূমিকার বাইরেও প্রসারিত, কারণ এটি ক্যালসিয়াম চ্যানেল এবং P2X7 রিসেপ্টরগুলির সাথে মিথস্ক্রিয়া অন্বেষণের জন্য একটি সম্ভাব্য কৃত্রিম ভারা হিসাবেও স্বীকৃত, এবং একটি সম্ভাব্য অ্যান্টিফ্লেটিক কার্যকলাপের পরামর্শ দেয়। ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা প্যাপাভারিন হাইড্রোক্লোরাইডের জন্য সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধ অ্যাপ্লিকেশন (ANDA) বা নতুন ওষুধ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) প্রস্তুত করছে, N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl) অ্যাসিটামাইড হল একটি অপরিহার্য হাতিয়ার, যা অপবিত্রতা, পদ্ধতির প্রফাইলিং এবং নিরীক্ষণের জন্য একটি অপরিহার্য হাতিয়ার। ব্যাচ-টু-ব্যাচ মান নিয়ন্ত্রণ। N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)অ্যাসিটামাইডের প্রতিসম ডাইমেথোক্সিফেনাইল আর্কিটেকচার এছাড়াও প্রস্তুতিমূলক এইচপিএলসি বিচ্ছিন্নকরণ, ফার্মাকোপিয়াল কমপ্লায়েন্সের জন্য পদ্ধতির বিকাশ এবং রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড সাবগুলেশনের জন্য রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড ট্রেসেবিলিটি স্থাপনে এর ব্যবহার সক্ষম করে।

পণ্যের পরামিতি

কসপারফার্ম কেন?

যখন নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষকরা আপনার অপরিচ্ছন্নতা নিয়ন্ত্রণ কৌশল পর্যালোচনা করেন, তখন আপনার রেফারেন্স মানগুলির সন্ধানযোগ্যতা বিশ্লেষণাত্মক ডেটার মতোই গুরুত্বপূর্ণ। Cosperpharm সার্টিফাইড রেফারেন্স সামগ্রী সরবরাহ করে যা যাচাই-বাছাইয়ের জন্য দাঁড়ায়।

সনাক্তযোগ্য শংসাপত্র, শুধু একটি COA নয়। আমাদের N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl) অ্যাসিটামাইড (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) বিশ্লেষণের একটি বিস্তৃত শংসাপত্রের সাথে সরবরাহ করা হয়েছে যাতে HPLC বিশুদ্ধতা (>95%, সম্পূর্ণ ক্রোমাটোগ্রাফিক ট্রান্সপেক্টেশন) নিশ্চিতকরণের ট্রান্সপেক্টিবিলিটি (>95%) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। পরিচয়, জলের সামগ্রী (কার্ল ফিশার) এবং অবশিষ্ট দ্রাবক ডেটা — আপনার নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন ফোল্ডারে বিরামহীন সন্নিবেশের জন্য সংগঠিত৷

বাক্সের বাইরে ফার্মাকোপিয়াল সারিবদ্ধকরণ। এই রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ডটি পাপাভারিন হাইড্রোক্লোরাইডের জন্য ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (EP) মনোগ্রাফে সংজ্ঞায়িত অশুদ্ধতা। জেনেরিক "গবেষণা গ্রেড" উপাদানের বিপরীতে যা মনোগ্রাফ স্পেসিফিকেশনের সাথে নাও মিলতে পারে, Cosperpharm-এর উপাদানটি পদ্ধতির বৈধতা, সিস্টেমের উপযুক্ততা পরীক্ষা এবং অশুদ্ধতা প্রোফাইলিংয়ের জন্য ঠিক যেমন নিয়ন্ত্রকদের প্রত্যাশা করা হয় - আপনার যোগ্যতার বোঝা হ্রাস করে৷

স্থিতিশীলতা ডেটা আপনি ফাইল করতে পারেন। প্রতিটি ব্যাচ চলমান দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতার ডেটা (2–8°C) এবং ত্বরিত স্থিতিশীলতার সারাংশ দ্বারা সমর্থিত। ANDAs বা NDA ফাইল করা গ্রাহকদের জন্য, আমরা DMF-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ, পদ্ধতির বৈধতা সমর্থন এবং কাস্টম মানের চুক্তি প্রদান করি — সবই আপনার জমা দেওয়ার জন্য সংগঠিত।

নমনীয় রেফারেন্স মান পরিমাণ. Cosperpharm N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)অ্যাসিটামাইড 25mg বিশ্লেষণাত্মক রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড থেকে 25g বাল্ক রেফারেন্স উপাদান চলমান QC প্রোগ্রামগুলির জন্য প্যাক আকারে সরবরাহ করে। নিষ্ক্রিয় পরিবেশের অধীনে কাস্টম প্যাকেজিং গ্রাহকদের জন্য উপলব্ধ যা স্থিতিশীলতা চেম্বার বা দীর্ঘমেয়াদী ধরে রাখার নমুনা স্টোরেজের জন্য উপাদান প্রয়োজন।

একজন অংশীদার যিনি জেনেরিক টাইমলাইন বোঝেন। আমরা জানি যে পদ্ধতি উন্নয়ন এবং নিয়ন্ত্রক জমা অপেক্ষা করতে পারে না. Cosperpharm 5-7 কার্যদিবসের মধ্যে রুটিন রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড পরিমাণ শিপিং এবং জরুরী প্রয়োজনের জন্য দ্রুত বিকল্প উপলব্ধ সহ স্ট্যান্ডার্ড প্যাক আকার জুড়ে ইনভেন্টরি বজায় রাখে। আমাদের টিম আপনার নির্দিষ্ট প্রকল্পের প্রয়োজনের ভিত্তিতে ইউএসপি/ইপি সারিবদ্ধকরণের জন্য যোগ্যতা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে আপনাকে গাইড করতে পারে।

FAQ

প্রশ্ন 1: কিভাবে এই রেফারেন্স মান সংরক্ষণ করা উচিত?

উত্তর: 2-8°C তাপমাত্রায় রেফ্রিজারেটেড অবস্থায় একটি শক্তভাবে বন্ধ পাত্রে সিল করা স্টোর। পাত্রটি শুকনো এবং আলো থেকে সুরক্ষিত রাখুন। উপাদান প্রস্তাবিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে স্থিতিশীল. স্থিতিশীলতা চেম্বারে দীর্ঘমেয়াদী ধরে রাখার নমুনাগুলির জন্য, একই সঞ্চয়স্থানের অবস্থা বজায় রাখুন এবং আর্দ্রতা প্রবেশ রোধ করতে পাত্রের খোলার কমিয়ে দিন।

প্রশ্ন 2: এই রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ডের শেলফ লাইফ কী?

উত্তর: প্রস্তাবিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে (সিল করা, 2-8°C, শুষ্ক, আলো থেকে সুরক্ষিত), N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl) অ্যাসিটামাইড উৎপাদনের তারিখ থেকে 3 বছর কার্যকর থাকে। এই শেলফ লাইফ দাবি সমর্থনকারী স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন ডেটা অনুরোধের ভিত্তিতে উপলব্ধ।

স্টোরেজ শর্তাবলী

N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl) অ্যাসিটামাইড একটি শক্তভাবে সিল করা পাত্রে রেফ্রিজারেটেড অবস্থায় 2-8°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন (হিমায়িত করবেন না)। পাত্রটিকে শুকনো রাখুন, আলো থেকে সুরক্ষিত রাখুন এবং শক্তিশালী অক্সিডাইজার, শক্তিশালী অ্যাসিড এবং ইগনিশনের উত্স থেকে দূরে একটি পরিষ্কার, ভাল-বাতাসবাহী জায়গায় সংরক্ষণ করুন। স্ফটিক কঠিন প্রস্তাবিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে স্থিতিশীল এবং উচ্চ হাইগ্রোস্কোপিক নয়।

12 মাসের বেশি দীর্ঘমেয়াদী সঞ্চয়স্থানের জন্য, উপাদানটিকে মূল পাত্রে বজায় রাখুন এবং আর্দ্রতা প্রবেশের সম্ভাবনা রোধ করতে খোলার ফ্রিকোয়েন্সি কমিয়ে দিন। স্থিতিশীলতা নিরীক্ষণের জন্য সংরক্ষণের নমুনাগুলিকে অভিন্ন অবস্থায় রাখা উচিত।

শেলফ লাইফ: 3 বছর যখন রেফ্রিজারেটেড অবস্থার অধীনে একটি সিল করা পাত্রে সুপারিশ অনুযায়ী সংরক্ষণ করা হয়। ত্বরিত স্থিতিশীলতার ডেটা (40°C / 75% RH) এবং দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতার সারাংশ আপনার নিয়ন্ত্রক ফাইলিংকে সমর্থন করার অনুরোধের ভিত্তিতে উপলব্ধ।

আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন:

আপনার প্যাপাভেরিন হাইড্রোক্লোরাইড পদ্ধতির বৈধতা, স্থিতিশীলতা প্রোগ্রাম বা নিয়ন্ত্রক ফাইলিংয়ের জন্য N-(3,4-ডাইমেথোক্সিফেনিথিল)-2-(3,4-ডাইমেথক্সিফেনাইল) অ্যাসিটামাইড (পাপাভেরিন হাইড্রোক্লোরাইড ইপি ইম্পিউরিটি এফ) এর একটি প্রত্যয়িত সরবরাহ সুরক্ষিত করতে প্রস্তুত? আমরা আশা করি আপনার নথিপত্রের বিরুদ্ধে আপনার প্রতিশ্রুতি পুনর্নির্মাণের আগে আপনাকে সাহায্য করতে পেরে আমরা খুশি।