Rucaparib (CAS 283173-50-2), রুব্রাকা ব্র্যান্ডের অধীনে বিপণন করা হয়েছে, পলি (ADP-ribose) পলিমারেজ (PARP) এনজাইমের একটি শক্তিশালী, মৌখিকভাবে জৈব উপলভ্য ইনহিবিটর — PARP-1, PARP-2, এবং PARP-3 সহ — যা DNA মেরামতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।
কিন্তু এখানে যা রুকাপরিবকে এর ক্লাসের মধ্যে অনন্য করে তোলে:
প্রথাগত কেমোথেরাপিউটিকস থেকে ভিন্ন যা নির্বিচারে বিভাজক কোষকে হত্যা করে, রুকাপারিব একটি জৈবিক দুর্বলতাকে কাজে লাগায় যাকে বলা হয় "সিন্থেটিক প্রাণঘাতীতা"। বিদ্যমান ডিএনএ মেরামতের ঘাটতি সহ ক্যান্সার কোষগুলিতে - বিশেষত বিআরসিএ 1 বা বিআরসিএ 2 জিনের মিউটেশন - পিএআরপিকে বাধা দেওয়া ডিএনএ মেরামতের একটি বিপর্যয়কর ব্যর্থতা তৈরি করে, যা স্বাস্থ্যকর কোষগুলিকে বাঁচানোর সময় নির্বাচনী ক্যান্সার কোষের মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করে।
কিন্তু rucaparib শুধু PARP বাধা দেওয়ার চেয়ে আরও বেশি কিছু করে। এটি PARP ট্র্যাপিং নামে পরিচিত একটি অনন্য সম্পত্তির অধিকারী - ক্ষতিগ্রস্থ ডিএনএ-তে PARP এনজাইমগুলিকে ফাঁদে ফেলার ক্ষমতা, বিষাক্ত কমপ্লেক্স গঠন করে যা ক্যান্সার কোষগুলির জন্য বিশেষভাবে প্রাণঘাতী। এই দ্বৈত ক্রিয়া পদ্ধতি (এনজাইমেটিক ইনহিবিশন + ফাঁদ) রুকাপারিবের শক্তিশালী টিউমার বিরোধী কার্যকলাপে অবদান রাখে।
রুকাপারিব যথার্থ অনকোলজিতে একটি ঐতিহাসিক অবস্থান ধারণ করে: এটি ছিল প্রথম এফডিএ-অনুমোদিত PARP ইনহিবিটর যা কম্প্যানিয়ন ডায়াগনস্টিক-এর সাথে অনুমোদিত হয়েছিল - একটি পরীক্ষা যা শনাক্ত করে যে কোন রোগীদের থেরাপিতে সাড়া দেওয়ার সম্ভাবনা সবচেয়ে বেশি ক্ষতিকর বিআরসিএ মিউটেশন বহন করে। এটি রুকাপরিবকে নির্ভুল ওষুধের ক্ষেত্রে সত্যিকারের অগ্রগামী করে তোলে।
Cosperpharm-এ, আমরা কঠোর GMP শর্তে Rucaparib API তৈরি করি, HPLC দ্বারা ≥99% বিশুদ্ধতা অর্জন করে। আমরা একটি বৈধ ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সপোর্ট লাইসেন্স ধারণ করি, মসৃণ কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স নিশ্চিত করে এবং আপনার নিয়ন্ত্রক ফাইলিংয়ের জন্য সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন সহায়তা প্রদান করে।
|
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
|
CAS নম্বর |
283173-50-2 |
|
রাসায়নিক নাম (IUPAC) |
8-ফ্লুরো-2-{4-[(মিথাইল্যামিনো)মিথাইল]ফিনাইল}-1,3,4,5-টেট্রাহাইড্রো-6এইচ-অজেপিনো[5,4,3-সিডি]ইন্ডোল-6-ওয়ান |
|
আণবিক সূত্র |
C₁₉H₁₈FN₃O |
|
আণবিক ওজন |
323.36 গ্রাম/মোল |
|
বিশুদ্ধতা (HPLC) |
≥99% |
|
যেকোনো একক অপবিত্রতা |
≤0.50% |
|
মোট অমেধ্য |
≤1.0% |
|
দ্রাব্যতা |
DMSO ≥50 mg/mL |
|
চেহারা |
অফ-হোয়াইট থেকে হলুদ স্ফটিক পাউডার |
|
স্টোরেজ |
-20°C (দীর্ঘমেয়াদী) বা 2-8°C (স্বল্পমেয়াদী), আলো থেকে সুরক্ষিত, বায়ু-নিরোধক |
|
প্যাকেজিং |
10 গ্রাম, 50 গ্রাম, 100 গ্রাম, 500 গ্রাম, 1 কেজি (কাস্টমাইজযোগ্য) |
*দ্রষ্টব্য: রুকাপারিব কিছু ফর্মুলেশনে ক্যামসিলেট লবণ (CAS 1327258-57-0) হিসাবেও পাওয়া যায়।*
উপরের স্পেসিফিকেশনগুলি EMA (ইউরোপ) এবং FDA (USA) এর সাধারণ মানগুলির উপর ভিত্তি করে একটি ব্যাপক রেফারেন্স সংস্করণ।
|
সুবিধা |
বিস্তারিত |
|
উৎপাদন শক্তি |
GMP-প্রত্যয়িত ক্যাম্পাস 100+ মিউ, 3টি বহুমুখী কর্মশালা, 6টি ডি-গ্রেড ক্লিন জোন প্রোডাকশন লাইন এবং 150+ চুল্লি (20L–5000L), উচ্চ/নিম্ন তাপমাত্রা, অ্যানেরোবিক ও হাইড্রোজেনেশন সমর্থন করে; কেজি থেকে টন স্কেল উৎপাদন |
|
দ্রুত ডেলিভারি |
R&D নমুনা: এক সপ্তাহ; বাণিজ্যিক অর্ডার: পেমেন্টের 1-2 মাস পর। এক্সপ্রেস (DHL/FedEx) বা এয়ার/সমুদ্র মালবাহী উপলব্ধ |
|
গ্লোবাল পার্টনারস |
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ, ভারত, ব্রাজিল এবং দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ায় 30+ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির দ্বারা বিশ্বস্ত; জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারক এবং সিআরওগুলির সাথে দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতা |
|
লাইসেন্সপ্রাপ্ত রপ্তানিকারক |
বৈধ ওষুধ আমদানি/রপ্তানি লাইসেন্স — কোনো সম্মতি বিলম্ব নয়। |
রুকাপারিবের নিয়ন্ত্রক যাত্রা: ওভারিয়ান ক্যান্সার থেকে প্রোস্টেট ক্যান্সার পর্যন্ত
Rucaparib (Rubraca) নিম্নলিখিত ইঙ্গিতগুলির জন্য FDA অনুমোদন পেয়েছে:
Rucaparib 19 ডিসেম্বর, 2016-এ FDA দ্বারা ত্বরান্বিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল, উন্নত ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারে আক্রান্ত মহিলাদের চিকিত্সার জন্য যাদের দুই বা ততোধিক কেমোথেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা হয়েছে এবং যাদের টিউমারের ক্ষতিকারক BRCA1 বা BRCA2 মিউটেশন রয়েছে, যেমন একটি FDA-অনুমোদিত সহচর ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা দ্বারা চিহ্নিত করা হয়েছে। এটি ওলাপারিবের পরে, উন্নত বিআরসিএ-মিউট্যান্ট ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারের জন্য অনুমোদিত দ্বিতীয় PARP ইনহিবিটর হিসাবে রুকাপরিবকে চিহ্নিত করেছে।
`অনুমোদনের ভিত্তি: উন্নত, পূর্বে চিকিত্সা করা বিআরসিএ-মিউট্যান্ট ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারে আক্রান্ত 106 জন রোগীকে জড়িত দুটি একক-হাত ক্লিনিকাল ট্রায়াল।
`মূল কার্যকারিতা অনুসন্ধান: BRCA1/2 মিউটেশনের রোগীদের মধ্যে, রুকাপারিব একটি অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) প্রদর্শন করেছে যা ত্বরিত অনুমোদনকে সমর্থন করে।
ফেজ 3 ARIEL3 ট্রায়ালের ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, এফডিএ ত্বরিত অনুমোদনকে সম্পূর্ণ অনুমোদনে রূপান্তরিত করেছে এবং প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপির প্রতিক্রিয়ায় বারবার ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারে আক্রান্ত মহিলাদের জন্য রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সা অন্তর্ভুক্ত করার ইঙ্গিতকে প্রসারিত করেছে।
`ARIEL3 ফেজ 3 ট্রায়াল: রুকাপারিব মূল্যায়ন করা তিনটি রোগীর জনসংখ্যার প্লেসবোর তুলনায় পরবর্তী থেরাপি লাইনে কেমোথেরাপি-মুক্ত ব্যবধান এবং অগ্রগতি-মুক্ত সারভাইভাল (PFS) সহ চিকিত্সাগতভাবে অর্থপূর্ণ শেষ পয়েন্টগুলিকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছে।
2020 সালের মে মাসে, এফডিএ ক্ষতিকারক বিআরসিএ মিউটেশন (জীবাণু এবং/অথবা সোম্যাটিক)-সম্পর্কিত মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধী প্রোস্টেট ক্যান্সার (mCRPC) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য রুকাপারিবকে ত্বরান্বিত অনুমোদন দেয় যাদের এন্ড্রোজেন রিসেপ্টর-নির্দেশিত বেস থেরাপি এবং একটি ট্যাক্সমোথেরাপি দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে। এটি একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক হিসাবে চিহ্নিত, কারণ এটি প্রথমবারের মতো একটি PARP ইনহিবিটর প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য FDA অনুমোদন পেয়েছে।
`অনুমোদনের ভিত্তি: বহু-কেন্দ্র, একক-হাত TRITON2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (NCT02952534)
`মূল কার্যকারিতা অনুসন্ধান: বিআরসিএ-মিউটেটেড এমসিআরপিসি সহ 62 জন মূল্যায়নযোগ্য রোগীদের মধ্যে, রুকাপরিব 44% একটি ORR অর্জন করেছে, রোগীরা জীবাণু বা সোমাটিক বিআরসিএ মিউটেশন বহন করে কিনা।
ডুয়াল মেকানিজম: কেন রুকাপারিব শুধু একটি PARP ইনহিবিটারের চেয়ে বেশি
রুকাপারিব দুটি পরিপূরক প্রক্রিয়ার মাধ্যমে তার ক্যান্সার-বিরোধী প্রভাব প্রয়োগ করে:
রুকাপারিব PARP-1 এর জন্য 1.4 nM এর কিআই সহ PARP এনজাইমগুলির (PARP-1, PARP-2, এবং PARP-3) অনুঘটক কার্যকলাপকে শক্তিশালীভাবে বাধা দেয়। PARP এনজাইম হল বেস এক্সিশন রিপেয়ার (BER) পাথওয়ের মূল খেলোয়াড়, একটি গুরুত্বপূর্ণ ডিএনএ মেরামত প্রক্রিয়া। PARP কার্যকলাপকে অবরুদ্ধ করে, rucaparib ক্যান্সার কোষকে একক-স্ট্র্যান্ড ডিএনএ ব্রেকগুলি মেরামত করতে বাধা দেয়, যা ডিএনএ প্রতিলিপির সময় ডাবল-স্ট্র্যান্ড ব্রেকগুলিতে রূপান্তরিত হয়।
সাধারণ এনজাইমেটিক বাধার বাইরে, রুকাপারিব একটি অনন্য বৈশিষ্ট্য প্রদর্শন করে: PARP ফাঁদ। এটি PARP এনজাইমগুলিকে ক্ষতিগ্রস্ত DNA-তে আটকে রাখে, স্থিতিশীল, বিষাক্ত PARP-DNA কমপ্লেক্স গঠন করে। এই আটকা পড়া কমপ্লেক্সগুলি ক্যান্সার কোষের জন্য বিশেষভাবে প্রাণঘাতী এবং রুকাপারিবের শক্তিশালী অ্যান্টি-টিউমার কার্যকলাপে প্রধান অবদানকারী বলে মনে করা হয়।
|
স্বাস্থ্যকর কোষ |
বিআরসিএ-মিউট্যান্ট ক্যান্সার কোষ |
|
সমজাতীয় পুনর্মিলন মেরামতের জন্য কার্যকরী BRCA জিন (BRCA1/BRCA2) আছে (HRR) |
বিআরসিএ মিউটেশনের কারণে কার্যকরী HRR এর অভাব |
|
একাধিক পথের মাধ্যমে ডিএনএ ক্ষতি মেরামত করতে পারে (BER + HRR) |
ডিএনএ মেরামতের জন্য PARP-মধ্যস্থ BER-এর উপর খুব বেশি নির্ভর করুন |
|
ব্যাকআপ এইচআরআর পথের মাধ্যমে PARP বাধা থেকে বেঁচে থাকুন |
PARP বাধা দিলে DNA মেরামত করা যায় না → DNA ক্ষতি জমা হয় → কোষের মৃত্যু |
এই জিনগত দুর্বলতাকে কাজে লাগিয়ে, রুকাপারিব বেছে বেছে ক্যান্সার কোষগুলিকে মেরে ফেলে যখন অনেকাংশে সুস্থ কোষগুলিকে বাঁচিয়ে রাখে - সিন্থেটিক প্রাণঘাতীতার সারাংশ।
|
বিচার |
পর্যায় |
জনসংখ্যা |
মূল অনুসন্ধান |
|
ARIEL2 (অধ্যয়ন 10) |
পর্যায় 2 |
উন্নত বিআরসিএ-মিউট্যান্ট ওভারিয়ান ক্যান্সার |
টেকসই প্রতিক্রিয়া এবং গ্রহণযোগ্য নিরাপত্তা প্রোফাইল প্রদর্শিত |
|
ARIEL3 |
পর্যায় 3 |
বারবার ডিম্বাশয়ের ক্যান্সার (রক্ষণাবেক্ষণ) |
প্ল্যাসিবোর তুলনায় রুকাপারিব উল্লেখযোগ্যভাবে PFS উন্নত করেছে; কেমোথেরাপি-মুক্ত ব্যবধান এবং পরবর্তী থেরাপি লাইনে পিএফএসও উন্নত হয়েছে |
|
ARIEL4 |
পর্যায় 3 |
রিল্যাপসড বিআরসিএ-মিউটেটেড ওভারিয়ান ক্যান্সার |
রুকাপারিব স্ট্যান্ডার্ড-অফ-কেয়ার কেমোথেরাপির তুলনায় উন্নত তদন্তকারী-মূল্যায়িত পিএফএস দেখিয়েছেন; ল্যানসেট অনকোলজিতে প্রকাশিত। |
|
বিচার |
পর্যায় |
জনসংখ্যা |
মূল অনুসন্ধান |
|
TRITON2 |
পর্যায় 2 |
বিআরসিএ-মিউটেটেড এমসিআরপিসি (পোস্ট অ্যান্ড্রোজেন রিসেপ্টর-নির্দেশিত থেরাপি এবং ট্যাক্সেন) |
44% (62 মূল্যায়নযোগ্য রোগীদের) ORR, জীবাণু বা সোম্যাটিক মিউটেশন স্ট্যাটাস নির্বিশেষে; গ্রহণযোগ্য নিরাপত্তা প্রোফাইল |
|
TRITON3 |
পর্যায় 3 |
বিআরসিএ বা এটিএম মিউটেশন সহ mCRPC |
চলমান; রুকাপারিব বনাম চিকিত্সকের থেরাপির পছন্দের মূল্যায়ন |
|
ইঙ্গিত |
মূল ফলাফল |
|
বিআরসিএ-মিউট্যান্ট ডিম্বাশয়ের ক্যান্সার (প্রচুরভাবে প্রাক-চিকিৎসা করা) |
ORR ত্বরিত অনুমোদন সমর্থিত |
|
বিআরসিএ-মিউট্যান্ট এমসিআরপিসি |
ORR 44%, DOR >6 মাস |
|
ওভারিয়ান ক্যান্সার রক্ষণাবেক্ষণ |
PFS (ARIEL3) এ উল্লেখযোগ্য উন্নতি |
সঙ্গী ডায়াগনস্টিক সহ প্রথম FDA-অনুমোদিত PARP ইনহিবিটার - নির্ভুল অনকোলজিতে অগ্রগামী
`দ্বৈত প্রক্রিয়া: PARP এনজাইমেটিক বাধা + শক্তিশালী PARP ফাঁদ
`প্রস্টেট ক্যান্সারের জন্য অনুমোদিত প্রথম PARP ইনহিবিটার (মে 2020) - প্রসারিত বাজারের সুযোগ
মৌখিক, দৈনিক দুবার ডোজ (600 মিগ্রা বিআইডি, মোট 1,200 মিলিগ্রাম দৈনিক) - সুবিধাজনক বহিরাগত প্রশাসন
ARIEL এবং TRITON প্রোগ্রাম জুড়ে শক্তিশালী ক্লিনিকাল বৈধতা
`বৈধ রপ্তানি লাইসেন্স — Cosperpharm একটি অনুমোদিত API রপ্তানিকারক
Cosperpharm 6 D-গ্রেড ক্লিন জোন উৎপাদন লাইনের সাথে সজ্জিত আধুনিক GMP বহুমুখী কর্মশালায় Rucaparib API তৈরি করে। আমাদের 150+ চুল্লি (20L–5000L) উচ্চ/নিম্ন তাপমাত্রা, অ্যানেরোবিক এবং হাইড্রোজেনেশন অবস্থাকে সমর্থন করে, যা কিলোগ্রাম থেকে মেট্রিক টন স্কেলে উৎপাদন সক্ষম করে। প্রতিটি ব্যাচ কঠোর QC পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়: HPLC, GC, LC-MS, অবশিষ্ট দ্রাবক (ICH Q3C), ভারী ধাতু এবং জিনোটক্সিক অপবিত্রতা বিশ্লেষণ। আমরা কাঁচামাল থেকে সমাপ্ত API পর্যন্ত সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি প্রদান করি।
প্রশ্ন 1: rucaparib free base এবং rucaparib camsylate এর মধ্যে পার্থক্য কি?
উত্তর: রুব্রাকার মতো বাণিজ্যিক পণ্যগুলিতে প্রায়শই রুকাপারিবকে ক্যামসিলেট লবণ (CAS 1327258-57-0) হিসাবে তৈরি করা হয়। লবণের ফর্ম মৌখিক জৈব উপলভ্যতা উন্নত করে (প্রায় 36-37%)। প্রতিটি 300 মিলিগ্রাম রুকাপারিব ফ্রি বেস ট্যাবলেটে 516 মিলিগ্রাম রুকাপারিব ক্যামসিলেট থাকে
প্রশ্ন 2: PARP ইনহিবিটরদের মধ্যে রুকাপারিবকে কী অনন্য করে তোলে?
উত্তর: রুকাপারিব শক্তিশালী PARP এনজাইমেটিক ইনহিবিশন (PARP-1 এর জন্য Ki 1.4 nM) শক্তিশালী PARP ট্র্যাপিং কার্যকলাপের সাথে একত্রিত করে — একটি দ্বৈত প্রক্রিয়া যা এর কার্যকারিতাতে অবদান রাখে। উপরন্তু, rucaparib একটি FDA সহচর ডায়াগনস্টিক দ্বারা অনুমোদিত প্রথম PARP ইনহিবিটার ছিল, যা সুনির্দিষ্ট রোগী নির্বাচন সক্ষম করে।
প্রশ্ন 3: Rucaparib API এর জন্য আপনার MOQ কি?
A: R&D নমুনা: 10g। বাণিজ্যিক অর্ডার: 100 গ্রাম-1 কেজি। অনুরোধের উপর উপলব্ধ বড় পরিমাণ.
প্রশ্ন 4: আপনার সাধারণ সীসা সময় কি?
উত্তর: ইন-স্টক R&D নমুনা: এক সপ্তাহ। বাল্ক অর্ডার: পেমেন্ট নিশ্চিতকরণের 1-2 মাস পরে।
প্রশ্ন 5: আপনি কোন দেশে রপ্তানি করেছেন?
উত্তর: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা, জার্মানি, যুক্তরাজ্য, স্পেন, ভারত, ব্রাজিল, দক্ষিণ কোরিয়া, জাপান এবং আরও অনেক কিছু। আমরা স্থানীয় কাস্টমস এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সঙ্গে অভিজ্ঞতা আছে.
প্রশ্ন 6: আপনি তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষা বা নিরীক্ষা প্রদান করতে পারেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা গ্রাহকের অডিট বা SGS/BV পরিদর্শনকে স্বাগত জানাই। ক্রেতার খরচে তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষার ব্যবস্থা করা যেতে পারে।
প্রশ্ন 7: আপনি কোন সার্টিফিকেট ধারণ করেন?
উত্তর: GMP শংসাপত্র (ISO 9001:2015), ফার্মাসিউটিক্যাল আমদানি/রপ্তানি লাইসেন্স, এবং প্রতিটি ব্যাচের জন্য COA।
প্রশ্ন 8: আপনি কাস্টমাইজড প্যাকেজিং অফার করেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা আপনার অনুরোধ অনুযায়ী প্যাকেজিং আকার, লেবেল এবং এমনকি ভিতরের আস্তরণের উপকরণ কাস্টমাইজ করতে পারি।
প্রশ্ন 9: রুকাপারিব এপিআই কি দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজের জন্য স্থিতিশীল?
উঃ হ্যাঁ। আলো থেকে সুরক্ষিত একটি এয়ার-টাইট পাত্রে -20°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা হলে, rucaparib API 36 মাস ধরে স্থিতিশীল থাকে। 2-8°C এ স্বল্পমেয়াদী স্টোরেজও গ্রহণযোগ্য। আমরা অনুরোধের ভিত্তিতে ত্বরান্বিত এবং দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতার ডেটা সরবরাহ করি।
Rucaparib API কিনতে প্রস্তুত? একটি নমুনা বা উদ্ধৃতি জন্য আজ Cosperpharm যোগাযোগ করুন. আমরা আপনার দীর্ঘমেয়াদী চীন Rucaparib সরবরাহকারী হওয়ার জন্য উন্মুখ।
ঠিকানা
নং 2 ইয়াংগুয়াং 3য় রোড, ডুওডাও কেমিক্যাল সাইকেল ইন্ডাস্ট্রিয়াল পার্ক, জিংমেন সিটি, হুবেই প্রদেশ, চীন
টেলিফোন
ই-মেইল
