ভক্সিলাপ্রেভির

ভক্সিলাপ্রেভির হল একটি সরাসরি-অভিনয় অ্যান্টিভাইরাল (DAA) ওষুধ যা দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস সি, হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (HCV) সংক্রমণের কারণে সৃষ্ট একটি সংক্রামক লিভারের রোগের চিকিৎসার জন্য কম্বিনেশন থেরাপির অংশ হিসেবে ব্যবহৃত হয়। এইচসিভি এনএস৩/৪এ প্রোটিজের ননকোভ্যালেন্ট, রিভার্সিবল ইনহিবিটর হিসেবে, ভক্সিলাপ্রেভির জিনোটাইপ 1-এর বিরুদ্ধে শক্তিশালী অ্যান্টিভাইরাল কার্যকলাপ প্রদর্শন করে–NS3/4A প্রোটিজ পলিমারফিজমের বিস্তৃত কভারেজ সহ 6 HCV। Voxilaprevir জিনোটাইপ 1b এবং 3a ওয়াইল্ড-টাইপ NS3 প্রোটিসকে যথাক্রমে 0.038 nM এবং 0.066 nM এর Ki মান সহ বাধা দেয়। জুলাই 2017 থেকে, Voxilaprevir সোফোসবুভির এবং ভেলপাটাসভিরের সাথে একটি নির্দিষ্ট-ডোজের সংমিশ্রণ পণ্যে Vosevi® হিসাবে উপলব্ধ, যা জিনোটাইপ 1 সহ দীর্ঘস্থায়ী এইচসিভি সংক্রমণের প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য অনুমোদিত।–6. উল্লেখযোগ্যভাবে, ভক্সিলাপ্রেভির এমন রোগীদের ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত যারা পূর্বে NS5A ইনহিবিটর দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে।—একটি রোগীর জনসংখ্যা যার জন্য ভোসেভির আগে কোনও অনুমোদিত পশ্চাদপসরণ বিকল্প ছিল না।

 

পণ্যের পরামিতি

---

প্যারামিটার	স্পেসিফিকেশন
পণ্যের নাম	ভক্সিলাপ্রেভির
CAS নম্বর	1535212-07-7
আণবিক সূত্র	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
আণবিক ওজন	868.93g/mol
চেহারা	সাদা কঠিন
ঘনত্ব	1.42±0.1 গ্রাম/সেমি3
স্টোরেজ কন্ডিশন	−20 °সে

 

কসপারফার্ম কেন?

---

যখন আপনার এইচসিভি অ্যান্টিভাইরাল ম্যানুফ্যাকচারিং প্রোগ্রাম বা নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য আপোষহীন মানের সাথে ভক্সিলাপ্রেভির প্রয়োজন হয়, তখন Cosperpharm ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রাহকরা যা আশা করে বিশ্লেষণাত্মক শ্রেষ্ঠত্ব, ডকুমেন্টেশন সমর্থন এবং সরবরাহের নির্ভরযোগ্যতা প্রদান করে।

 

ক্ষমতা পবিত্রতা দিয়ে শুরু হয়। ভক্সিলাপ্রেভির এইচসিভি এনএস৩/৪এ প্রোটিজকে বাধা দেয় যার কি মান ০.০৩৮ এনএম কম—ক্ষমতার একটি স্তর যা কঠোর অপবিত্রতা নিয়ন্ত্রণের দাবি করে। এই ম্যাক্রোসাইক্লিক এপিআই-এর যেকোন প্রক্রিয়া-সম্পর্কিত অপরিচ্ছন্নতা এইচসিভি জিনোটাইপের সম্পূর্ণ পরিসরের বিরুদ্ধে অ্যান্টিভাইরাল কার্যকলাপে আপস করতে পারে। ভক্সিলাপ্রেভিরের জন্য আমাদের বিশ্লেষণাত্মক রিলিজ প্রোটোকলের মধ্যে রয়েছে HPLC বিশুদ্ধতা যাচাইকরণ (≥98%), অবশিষ্ট দ্রাবক বিশ্লেষণ, এবং পরিচয় নিশ্চিতকরণ—কারণ আপনার থেরাপিউটিক ফলাফল এই উন্নত অ্যান্টিভাইরালের মানের উপর নির্ভর করে।

 

নথিপত্র যা নিয়ন্ত্রক জমা সমর্থন করে। Vosevi®-এর একটি মূল উপাদান হিসেবে, ANDA ফাইলিংয়ের জন্য Voxilaprevir রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড অপরিহার্য। প্রতিটি চালানে ব্যাচ-নির্দিষ্ট বিশুদ্ধতা এবং চরিত্রায়ন ডেটা সহ একটি সার্টিফিকেট অফ অ্যানালাইসিস (COA) অন্তর্ভুক্ত থাকে—আপনার পদ্ধতির বৈধতা প্যাকেজে সরাসরি সন্নিবেশের জন্য কাঠামোগত। DMF-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন এবং কাস্টম মানের চুক্তি অনুরোধের ভিত্তিতে উপলব্ধ।

 

সমস্ত উন্নয়ন পর্যায়ে নমনীয় সরবরাহ। Cosperpharm অ্যাপ্লিকেশনের সম্পূর্ণ পরিসীমা জুড়ে Voxilaprevir সরবরাহ করে—100 মিলিগ্রাম থেকে–বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন এবং QC পরীক্ষার জন্য 1 গ্রাম রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড পরিমাণ, থেকে 5 গ্রাম–প্রক্রিয়া বৈধতার জন্য 50 গ্রাম ব্যাচ, বাণিজ্যিক উত্পাদনের জন্য কিলোগ্রাম-স্কেল পরিমাণে। R&D নমুনা 5-এর মধ্যে পাঠানো হয়–7 কার্যদিবস; 2 এর মধ্যে বাল্ক অর্ডার শিপ–3 সপ্তাহ।

 

সম্পূর্ণ সিন্থেটিক ক্যাসকেডের জন্য প্রযুক্তিগত সহায়তা। আমাদের প্রক্রিয়া রসায়ন দল ম্যাক্রোসাইক্লিক স্ক্যাফোল্ড সংশ্লেষণ, অপবিত্রতা প্রোফাইলিং কৌশল এবং প্রক্রিয়া-সম্পর্কিত অমেধ্য সনাক্তকরণের জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি সম্পর্কে পরামর্শ দিতে পারে—কারণ আমরা একাধিক ম্যানুফ্যাকচারিং ক্যাম্পেইন জুড়ে এই জটিল ফ্লোরিনেটেড ম্যাক্রোসাইকেল নিয়ে ব্যাপকভাবে কাজ করেছি।

 

স্বচ্ছ মূল্যের সাথে বিশ্বব্যাপী পৌঁছান। Cosperpharm ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক, CRO, এবং বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষাগারে বিশ্বব্যাপী জাহাজে পাঠায়, সম্পূর্ণ কাস্টমস ডকুমেন্টেশন সহ। ভলিউম ডিসকাউন্ট বৃহত্তর স্কেলে প্রযোজ্য, এবং আমরা অগ্রিম সময় যোগাযোগ.

 

স্টোরেজ শর্তাবলী

---

নাইট্রোজেন বা আর্গনের নীচে একটি শক্তভাবে সিল করা পাত্রে ভক্সিলাপ্রেভির সংরক্ষণ করুন−20 °সি দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজ বা 2 এ–8 °স্বল্পমেয়াদী স্টোরেজের জন্য সি. পাত্রটিকে শুকনো রাখুন, আলো থেকে সুরক্ষিত রাখুন এবং শক্তিশালী অক্সিডাইজিং এজেন্ট থেকে দূরে একটি পরিষ্কার, ভাল-বাতাসবাহী জায়গায় সংরক্ষণ করুন। পাউডার ফর্ম প্রস্তাবিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে স্থিতিশীল.

 

শেলফ লাইফ: 3 বছর যখন সংরক্ষণ করা হয়−20 °জড় বায়ুমণ্ডলের অধীনে একটি সিল, শুকনো পাত্রে সি; 2 বছর যখন 4 এ সংরক্ষণ করা হয়°গ. দ্রবণে, এ সংরক্ষণ করুন−80 °গ 6 মাস বা−20 °1 মাসের জন্য গ. বারবার ফ্রিজ-থাও চক্র এড়িয়ে চলুন।

 

হ্যান্ডলিং সতর্কতা: শুধুমাত্র একটি ফিউম হুডে ব্যবহার করুন। রাসায়নিক-প্রতিরোধী গ্লাভস (EN 374 বা সমমানের বিরুদ্ধে পরীক্ষা করা হয়েছে), নিরাপত্তা গগলস এবং একটি ল্যাব কোট পরুন। ধুলো বা এরোসল তৈরি করা এড়িয়ে চলুন। কর্মক্ষেত্রে খাওয়া, পান বা ধূমপান করবেন না। হ্যান্ডলিং করার পরে, ভালভাবে হাত ধুয়ে নিন। সম্পূর্ণ নিরাপত্তা তথ্যের জন্য সেফটি ডেটা শীট (SDS) পড়ুন।

 

 পণ্যের গুণমানের নিশ্চয়তা

---

Cosperpharm Voxilaprevir-এর জন্য একটি বিস্তৃত মানের নিশ্চয়তা ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছে যা API উত্পাদন এবং রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড অ্যাপ্লিকেশন উভয়েরই কঠোর প্রত্যাশা পূরণ করে:

 

পুঙ্খানুপুঙ্খ বিশ্লেষণাত্মক বৈশিষ্ট্য. প্রতিটি ব্যাচ মাল্টি-টেকনিক বিশ্লেষণাত্মক রিলিজ পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়: HPLC বিশুদ্ধতা (≥98%), চেহারা যাচাইকরণ, জলের উপাদান নির্ধারণ (কার্ল ফিশার), অবশিষ্ট দ্রাবক বিশ্লেষণ (GC), এবং যেখানে প্রযোজ্য,¹H NMR এবং MS আণবিক পরিচয় নিশ্চিতকরণ।

 

ধরে রাখার নমুনা সহ সম্পূর্ণ ব্যাচের সন্ধানযোগ্যতা। সংশ্লেষণ, পরিশোধন, শুকানো এবং চূড়ান্ত প্যাকেজিংয়ের মাধ্যমে কাঁচামাল সংগ্রহ থেকে, প্রতিটি পদক্ষেপ সম্পূর্ণরূপে নথিভুক্ত এবং সনাক্তযোগ্য। প্রতিটি ব্যাচ Cosperpharm মানের পদ্ধতি অনুসারে রক্ষণাবেক্ষণের পর্যাপ্ত নমুনা সহ একটি অনন্য লট নম্বর পায়।

 

স্থিতিশীলতা পর্যবেক্ষণ প্রোগ্রাম। Cosperpharm প্রস্তাবিত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে চলমান স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন পরিচালনা করে: দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজ এ−20 °C জড় বায়ুমণ্ডলের অধীনে, প্রতিনিধি ব্যাচগুলিতে পরিচালিত ত্বরিত স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন সহ। গ্রাহক নিয়ন্ত্রক জমা সমর্থন করার জন্য উপলব্ধ সম্পূর্ণ ডেটা প্যাকেজ সহ স্থিতিশীলতার সারাংশ নিয়মিত আপডেট করা হয়। শেলফ লাইফ: 3 বছর এ−20 °গ; 4 এ 2 বছর°গ.

 

নথিপত্র নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য প্রস্তুত। প্রতিটি চালানে ব্যাচ-নির্দিষ্ট বিশুদ্ধতা এবং চরিত্রায়ন ডেটা সহ একটি সার্টিফিকেট অফ অ্যানালাইসিস (COA), একটি মেটেরিয়াল সেফটি ডেটা শীট (SDS) এবং আন্তর্জাতিক ডেলিভারির জন্য কাস্টমস ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত থাকে। ANDA বা NDA ফাইলিং প্রস্তুতকারী গ্রাহকদের জন্য, Cosperpharm অনুরোধের ভিত্তিতে DMF-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ, পদ্ধতির বৈধতা প্রতিবেদন, স্থিতিশীলতা ডেটা এবং কাস্টম মানের চুক্তি সরবরাহ করে।

 

গ্রাহক-শুরু করা মানের অডিট। যোগ্য গ্রাহকদের Cosperpharm এর উত্পাদন, মান নিয়ন্ত্রণ, এবং ডকুমেন্টেশন সুবিধা নিরীক্ষা করতে স্বাগত জানাই। একটি অডিট সময়সূচী করতে আমাদের নিয়ন্ত্রক দলের সাথে যোগাযোগ করুন.

 

আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন

---

আপনার এইচসিভি অ্যান্টিভাইরাল ম্যানুফ্যাকচারিং ক্যাম্পেইন, ইমিউরিটি প্রোফাইলিং প্রোগ্রাম বা রেগুলেটরি ফাইলিংয়ের জন্য ভক্সিলাপ্রেভির সুরক্ষিত করা সহজ হওয়া উচিত। Cosperpharm এটা সহজ করে তোলে. আপনার প্রয়োজনীয়তা আলোচনা করতে আজ আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন—আমাদের দল বাণিজ্যিক উৎপাদনের মাধ্যমে R&D থেকে আপনার প্রকল্পকে সমর্থন করতে প্রস্তুত।