Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2), মূলত কোডনাম BGB-3111, একটি শক্তিশালী, অত্যন্ত নির্বাচনী দ্বিতীয় প্রজন্মের Bruton's tyrosine kinase (BTK) ইনহিবিটার যা বেইজিন দ্বারা তৈরি করা হয়েছে। এটি বিটিকে সক্রিয় সাইটের সাথে একটি সমযোজী বন্ধন গঠন করে, অপরিবর্তনীয়ভাবে বি-সেল রিসেপ্টর (বিসিআর) সংকেতকে ব্লক করে এবং ম্যালিগন্যান্ট বি-কোষের বিস্তারকে বাধা দেয়।
Zanubrutinib-এর জন্য একটি মূল মাইলফলক হল প্রথম FDA-অনুমোদিত চীন-উদ্ভূত নতুন ওষুধ হিসেবে এর মর্যাদা। 14 নভেম্বর, 2019-এ, এফডিএ ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমার জন্য জানুব্রুটিনিবকে অনুমোদন দেয়, এটি প্রথম ক্যান্সার বিরোধী ওষুধটিকে চিহ্নিত করে যা সম্পূর্ণরূপে একটি চীনা কোম্পানি দ্বারা এফডিএ অনুমোদন পাওয়ার জন্য তৈরি করা হয়েছে - এটি চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল উদ্ভাবনে একটি ঐতিহাসিক অর্জন।
প্রথম প্রজন্মের BTK ইনহিবিটর যেমন ibrutinib-এর সাথে তুলনা করে, Zanubrutinib কে অপ্টিমাইজড ফার্মাকোকিনেটিক্স দিয়ে ডিজাইন করা হয়েছিল, যা কম লক্ষ্যমাত্রার প্রভাবের সাথে উচ্চ BTK দখল অর্জন করে। এর ফলে কার্যকারিতা উন্নত হয় এবং অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন, রক্তপাতের ঘটনা এবং অন্যান্য প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ঘটনা কম হয়।
Cosperpharm-এ, আমরা কঠোর GMP শর্তে Zanubrutinib API তৈরি করি, HPLC দ্বারা ≥99.5% বিশুদ্ধতা অর্জন করে। আমরা একটি বৈধ ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সপোর্ট লাইসেন্স ধারণ করি, মসৃণ কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স নিশ্চিত করে এবং আপনার নিয়ন্ত্রক ফাইলিংয়ের জন্য সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন সহায়তা প্রদান করে।
|
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
|
CAS নম্বর |
1691249-45-2 |
|
আণবিক সূত্র |
C₂₇H₂₉N₅O₃ |
|
আণবিক ওজন |
471.55 গ্রাম/মোল |
|
বিশুদ্ধতা (HPLC) |
≥99.5% |
|
যেকোনো একক অপবিত্রতা |
≤0.10% |
|
মোট অমেধ্য |
≤0.50% |
|
কণার আকার (D90) |
≤20 µm (কাস্টমাইজযোগ্য) |
|
চেহারা |
সাদা থেকে অফ-হোয়াইট স্ফটিক পাউডার |
|
স্টোরেজ |
2-8°C, আলো থেকে সুরক্ষিত, এয়ার-টাইট |
|
প্যাকেজিং |
10 গ্রাম, 50 গ্রাম, 100 গ্রাম, 500 গ্রাম, 1 কেজি (কাস্টমাইজযোগ্য) |
উপরের স্পেসিফিকেশনগুলি EMA (ইউরোপ) এবং FDA (USA) এর সাধারণ মানগুলির উপর ভিত্তি করে একটি ব্যাপক রেফারেন্স সংস্করণ।
|
উৎপাদন শক্তি |
GMP-প্রত্যয়িত ক্যাম্পাস 100+ মিউ, 3টি বহুমুখী কর্মশালা, 6টি ডি-গ্রেড ক্লিন জোন প্রোডাকশন লাইন এবং 150+ রিঅ্যাক্টর (20L–5000L), উচ্চ/নিম্ন তাপমাত্রা, অ্যানেরোবিক এবং হাইড্রোজেনেশন সমর্থন করে; কেজি থেকে টন স্কেল উৎপাদন |
|
দ্রুত ডেলিভারি |
R&D নমুনা: এক সপ্তাহ; বাণিজ্যিক অর্ডার: পেমেন্টের 1-2 মাস পর। এক্সপ্রেস (DHL/FedEx) বা এয়ার/সমুদ্র মালবাহী উপলব্ধ |
|
গ্লোবাল পার্টনারস |
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ, ভারত, ব্রাজিল এবং দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ায় 30+ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির দ্বারা বিশ্বস্ত; জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারক এবং সিআরওগুলির সাথে দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতা |
|
লাইসেন্সপ্রাপ্ত রপ্তানিকারক |
বৈধ ওষুধ আমদানি/রপ্তানি লাইসেন্স — কোনো সম্মতি বিলম্ব নয়। |
|
ইঙ্গিত |
অনুমোদনের অবস্থা |
|
ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (MCL) — যারা অন্তত একটি পূর্বে থেরাপি পেয়েছেন |
সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হারের উপর ভিত্তি করে ত্বরিত অনুমোদনের অধীনে এফডিএ-অনুমোদিত (নভেম্বর 2019) |
|
ওয়ালডেনস্ট্রোমের ম্যাক্রোগ্লোবুলিনেমিয়া (ডব্লিউএম) |
FDA-অনুমোদিত (আগস্ট 2021) |
|
ক্রনিক লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) / ছোট লিম্ফোসাইটিক লিম্ফোমা (এসএলএল) |
এফডিএ-অনুমোদিত |
|
মার্জিনাল জোন লিম্ফোমা (MZL) — রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি, অন্তত একটি পূর্ববর্তী অ্যান্টি-CD20-ভিত্তিক পদ্ধতির পরে |
ত্বরিত অনুমোদনের অধীনে এফডিএ-অনুমোদিত |
|
ফলিকুলার লিম্ফোমা (FL) — সিস্টেমিক থেরাপির ≥2 লাইনের পরে ওবিনুটুজুমাবের সাথে সংমিশ্রণে রিল্যাপসড বা অবাধ্য |
ত্বরিত অনুমোদনের অধীনে এফডিএ-অনুমোদিত (মার্চ 2024) |
একাধিক বি-সেল ম্যালিগন্যান্সির জন্য এফডিএ দ্বারা জানুব্রুটিনিবকে একটি অনাথ ড্রাগ হিসেবেও মনোনীত করা হয়েছে, যা বিরল ক্যান্সার জনসংখ্যার ক্ষেত্রে এর উল্লেখযোগ্য থেরাপিউটিক মান প্রতিফলিত করে।
`2019 (নভেম্বর): প্রথম এফডিএ-অনুমোদিত চীন থেকে উদ্ভূত নতুন ওষুধ - চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল উদ্ভাবনে একটি ঐতিহাসিক অগ্রগতি।
`2020 (জুন): চীনে NMPA অনুমোদন, MCL এবং CLL/SLL রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করে।
`2025 ট্যাবলেট ফর্মুলেশন: FDA সমস্ত পাঁচটি ইঙ্গিতের জন্য একটি নতুন ট্যাবলেট ফর্মুলেশন অনুমোদন করেছে, প্রয়োজনীয় পিলের সংখ্যা প্রতিদিন 4টি ক্যাপসুল থেকে 2টি ট্যাবলেটে কমিয়ে, রোগীর সুবিধা এবং সম্মতি উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করে৷
`অরফান ড্রাগ উপাধি: MCL, WM, CLL, এবং MZL-এর জন্য FDA দ্বারা প্রদত্ত, বিরল ক্যান্সারের চিকিৎসায় এর ক্লিনিকাল তাত্পর্যকে আন্ডারস্কোর করে।
`ASPEN ট্রায়াল (পর্যায় 3): ওয়াল্ডেনস্ট্রোমের ম্যাক্রোগ্লোবুলিনেমিয়াতে, জ্যানুব্রুটিনিব আর্ম 77.5% এর প্রতিক্রিয়া হার অর্জন করেছে, 94.4% এর 12 মাসে ইভেন্ট-মুক্ত প্রতিক্রিয়া সহ।
`আলপাইন ট্রায়াল (পর্যায় 3): রিল্যাপসড/রিফ্র্যাক্টরি CLL/SLL-এ, জ্যানুব্রুটিনিব ইব্রুটিনিবের তুলনায় উচ্চতর অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (PFS) প্রদর্শন করেছে, অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন এবং কার্ডিয়াক ইভেন্টের কম হারের সাথে — জ্যানুব্রুটিনিবকে বিট-ইন-ক্লাস বা BT-তে সেরা হিসাবে প্রতিষ্ঠিত করেছে।
`2025 সালে এর ট্যাবলেট গঠনের FDA অনুমোদনের পর, zanubrutinib মার্কিন বাজারে ibrutinib-কে ছাড়িয়ে, BTK ইনহিবিটরদের জন্য সামগ্রিক মার্কেট শেয়ার লিডার হয়ে ওঠে।
`জানুব্রুতিনিবকে চীনের জাতীয় প্রতিদান ওষুধ তালিকা (NRDL)-এ অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে, যা রোগীর ক্রয়ক্ষমতা এবং অ্যাক্সেসযোগ্যতা বাড়ায়।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইইউ, চীন, কানাডা, অস্ট্রেলিয়া, ব্রাজিল, দক্ষিণ কোরিয়া, জাপান এবং যুক্তরাজ্য সহ বিশ্বব্যাপী ৬০টির বেশি দেশে অনুমোদিত৷
|
বৈশিষ্ট্য |
জানুব্রুতিনিব (২য় প্রজন্ম) |
ইব্রুটিনিব (প্রথম প্রজন্ম) |
|
BTK সিলেক্টিভিটি |
উচ্চতর - কম অফ-টার্গেট প্রভাব |
নিম্ন - আরো অফ-টার্গেট কিনেস বাধা |
|
জৈব উপলভ্যতা |
অপ্টিমাইজড ফার্মাকোকিনেটিক্স — আরও সম্পূর্ণ এবং টেকসই BTK দখল |
পরিবর্তনশীল |
|
অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন ঝুঁকি |
উল্লেখযোগ্যভাবে কম |
উচ্চতর (বক্সযুক্ত সতর্কতা) |
|
রক্তপাতের ঘটনা |
কম ঘটনা |
আরো ঘন ঘন |
|
ডোজ নমনীয়তা |
160mg BID বা 320mg QD |
420mg বা 560mg QD |
|
বিশ্বব্যাপী অনুমোদন |
US, EU, চীন সহ 60+ দেশ |
80+ দেশ |
`উচ্চ বিশুদ্ধতা এবং কম অমেধ্য — মৌখিক কঠিন ডোজ ফর্মুলেশনের জন্য উপযুক্ত
`কাস্টমাইজযোগ্য কণার আকার — আপনার ট্যাবলেট দ্রবীভূত প্রোফাইল অপ্টিমাইজ করুন
`বৈধ রপ্তানি লাইসেন্স — Cosperpharm একটি অনুমোদিত Zanubrutinib রপ্তানিকারক
Cosperpharm অত্যাধুনিক GMP-সম্মত বহু-উদ্দেশ্য ওয়ার্কশপের মধ্যে Zanubrutinib API তৈরিতে বিশেষজ্ঞ, যা ছয়টি ক্লাস D ক্লিন জোন উৎপাদন লাইনের সাথে সজ্জিত। আমাদের সুবিধা 20L থেকে 5000L পর্যন্ত 150 টিরও বেশি চুল্লি নিয়ে গর্বিত, যা উচ্চ/নিম্ন-তাপমাত্রার প্রতিক্রিয়া, অ্যানেরোবিক প্রক্রিয়া এবং হাইড্রোজেনেশন অবস্থাকে সমর্থন করতে সক্ষম—কিলোগ্রাম থেকে মেট্রিক টন স্কেলে নমনীয় উত্পাদন স্কেলেবিলিটি সক্ষম করে৷
Zanubrutinib API-এর প্রতিটি ব্যাচ কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ (QC) পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়, যার মধ্যে রয়েছে HPLC, GC, LC-MS বিশ্লেষণ, ICH Q3C মানগুলির সাথে সঙ্গতি রেখে অবশিষ্ট দ্রাবক পরীক্ষা, ভারী ধাতু সনাক্তকরণ এবং জিনোটক্সিক অপবিত্রতা বিশ্লেষণ। আমরা কাঁচামাল সংগ্রহ থেকে চূড়ান্ত সমাপ্ত API পর্যন্ত সমগ্র উত্পাদন প্রক্রিয়া জুড়ে সম্পূর্ণ সনাক্তযোগ্যতা নিশ্চিত করি।
প্রশ্ন 1: Zanubrutinib API এর জন্য আপনার MOQ কি?
A: R&D নমুনার জন্য 10g। বাণিজ্যিক অর্ডারের জন্য, MOQ 100g থেকে 1kg পর্যন্ত। অনুরোধের ভিত্তিতে বড় পরিমাণে পাওয়া যায়।
প্রশ্ন 2: আপনার সাধারণ সীসা সময় কি?
উত্তর: ইন-স্টক R&D নমুনা এক সপ্তাহের মধ্যে বিতরণ করা যেতে পারে। পেমেন্ট নিশ্চিতকরণের পর 1-2 মাসের মধ্যে বাল্ক অর্ডার প্রস্তুত হয়ে যাবে।
প্রশ্ন 3: আপনি কোন দেশে রপ্তানি করেছেন?
উত্তর: আমরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা, জার্মানি, যুক্তরাজ্য, স্পেন, ভারত, ব্রাজিল, দক্ষিণ কোরিয়া, জাপান এবং অন্যান্য অনেক দেশে রপ্তানি করেছি। আমরা স্থানীয় কাস্টমস পদ্ধতি এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সঙ্গে ভাল অভিজ্ঞ.
প্রশ্ন 4: আপনি তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষা বা গ্রাহক অডিট প্রদান করতে পারেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা গ্রাহকদের অন-সাইট অডিট এবং SGS, BV বা অন্যান্য অনুমোদিত সংস্থার পরিদর্শনকে স্বাগত জানাই। ক্রেতার খরচে তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষার ব্যবস্থা করা যেতে পারে।
প্রশ্ন 5: আপনি কি সার্টিফিকেট ধারণ করেন?
উত্তর: আমাদের কাছে GMP সার্টিফিকেশন, ISO 9001:2015, ফার্মাসিউটিক্যাল আমদানি ও রপ্তানি লাইসেন্স রয়েছে এবং প্রতিটি ব্যাচের জন্য COA প্রদান করা হয়।
প্রশ্ন 6: আপনি কাস্টমাইজড প্যাকেজিং অফার করেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা আপনার নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী আকার, লেবেল এবং ভিতরের আস্তরণের উপকরণ সহ কাস্টমাইজড প্যাকেজিং প্রদান করতে পারি।
Q7: Zanubrutinib API কি দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজের জন্য স্থিতিশীল?
উঃ হ্যাঁ। Zanubrutinib API 24 মাসের জন্য স্থিতিশীল থাকে যখন একটি বায়ুরোধী, আলো-সুরক্ষিত পাত্রে 2-8°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা হয়। ত্বরিত এবং দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা ডেটা অনুরোধের ভিত্তিতে উপলব্ধ।
প্রশ্ন 8: কি জানুব্রুটিনিবকে ক্লিনিক্যালি ইব্রুটিনিব থেকে আলাদা করে?
উত্তর: দ্বিতীয় প্রজন্মের বিটিকে ইনহিবিটর হিসেবে, জ্যানুব্রুটিনিব অপ্টিমাইজড সিলেক্টিভিটি এবং উন্নত জৈব উপলভ্যতার বৈশিষ্ট্য রয়েছে। ALPINE এবং ASPEN সহ ক্লিনিকাল স্টাডিজগুলি ভাল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার পাশাপাশি ইব্রুটিনিবের তুলনায় অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন এবং রক্তপাতের ঘটনা কম দেখায়, যা এটিকে একটি সেরা-ইন-শ্রেণির বিটিকে ইনহিবিটর করে তোলে।
উচ্চ মানের Zanubrutinib API উৎস খুঁজছেন? নমুনার অনুরোধ করতে বা একটি প্রতিযোগিতামূলক উদ্ধৃতি পেতে আজই Cosperpharm-এর সাথে যোগাযোগ করুন। Zanubrutinib API-এর জন্য আমরা আপনার বিশ্বস্ত দীর্ঘমেয়াদী চীন সরবরাহকারী হতে প্রস্তুত।
ঠিকানা
নং 2 ইয়াংগুয়াং 3য় রোড, ডুওডাও কেমিক্যাল সাইকেল ইন্ডাস্ট্রিয়াল পার্ক, জিংমেন সিটি, হুবেই প্রদেশ, চীন
টেলিফোন
ই-মেইল
