প্রালাট্রেক্সেট (CAS 146464-95-1), ফোলোটিন ব্র্যান্ড নামে বাজারজাত করা হয়, এটি একটি নতুন অ্যান্টিফোলেট অ্যান্টিনিওপ্লাস্টিক এজেন্ট। 24শে সেপ্টেম্বর, 2009-এ এটিকে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা প্রথম অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল, এটিকে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি পেরিফেরাল টি-সেল লিম্ফোমা (পিটিসিএল) এর চিকিত্সার জন্য বিশেষভাবে অনুমোদিত প্রথম ওষুধ তৈরি করে।
পিটিসিএল হল নন-হজকিন লিম্ফোমার একটি আক্রমণাত্মক উপ-প্রকার। 2025 চীনা বিশেষজ্ঞের গাইডিং নীতি অনুসারে, PTCL চীনের সমস্ত নন-হজকিন লিম্ফোমাগুলির প্রায় 25%-30% জন্য দায়ী, যা পশ্চিমা দেশগুলিতে রিপোর্ট করা 10%-15% থেকে উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি, চীনা বাজারে কার্যকর চিকিত্সার জন্য জরুরি ক্লিনিকাল প্রয়োজনীয়তা তুলে ধরে।
প্রথাগত কেমোথেরাপিউটিকসের বিপরীতে, প্রালাট্রেক্সেট উচ্চতর টিউমার কোষ নির্বাচনীতা অর্জনের জন্য কাঠামোগতভাবে প্রকৌশলী। এটি হ্রাসকৃত ফোলেট ক্যারিয়ার (RFC-1) কে লক্ষ্য করে, যা ম্যালিগন্যান্ট কোষে অত্যধিক প্রকাশ পায়, যার ফলে মেথোট্রেক্সেটের তুলনায় উচ্চতর অন্তঃকোষীয় সঞ্চয় এবং আরও টেকসই অ্যান্টি-টিউমার কার্যকলাপ অর্জন করে।
Cosperpharm-এ, আমরা কঠোর GMP শর্তে Pralatrexate API তৈরি করি, HPLC দ্বারা ≥98% বিশুদ্ধতা অর্জন করে। আমরা একটি বৈধ ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সপোর্ট লাইসেন্স ধারণ করি, মসৃণ কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স নিশ্চিত করে এবং আপনার নিয়ন্ত্রক ফাইলিংয়ের জন্য সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন সহায়তা প্রদান করে।
|
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
|
CAS নম্বর |
146464-95-1 |
|
আণবিক সূত্র |
C₂₃H₂₃N₇O₅ |
|
আণবিক ওজন |
477.47 গ্রাম/মোল |
|
বিশুদ্ধতা (HPLC) |
≥98% |
|
যেকোনো একক অপবিত্রতা |
≤0.50% |
|
মোট অমেধ্য |
≤1.50% |
|
কণার আকার (D90) |
≤20 µm (কাস্টমাইজযোগ্য) |
|
চেহারা |
সাদা থেকে অফ-হোয়াইট স্ফটিক পাউডার |
|
স্টোরেজ |
2-8°C, আলো থেকে সুরক্ষিত, এয়ার-টাইট |
|
প্যাকেজিং |
10 গ্রাম, 50 গ্রাম, 100 গ্রাম, 500 গ্রাম, 1 কেজি (কাস্টমাইজযোগ্য) |
উপরের স্পেসিফিকেশনগুলি EMA (ইউরোপ) এবং FDA (USA) এর সাধারণ মানগুলির উপর ভিত্তি করে একটি ব্যাপক রেফারেন্স সংস্করণ।
· টার্গেটেড সেলুলার আপটেক: প্রালাট্রেক্সেট হ্রাসকৃত ফোলেট ক্যারিয়ার টাইপ 1 (RFC-1) এর জন্য উচ্চ সখ্যতা প্রদর্শন করে, যা বিভিন্ন ক্যান্সার কোষের পৃষ্ঠে উল্লেখযোগ্যভাবে অত্যধিক প্রকাশ করা হয়। এটি সাধারণ কোষ দ্বারা গ্রহণ কমানোর সময় ম্যালিগন্যান্ট কোষ দ্বারা ড্রাগটিকে দক্ষতার সাথে অভ্যন্তরীণ করার অনুমতি দেয়।
· ডিএইচএফআর ইনহিবিশন: একবার কোষের অভ্যন্তরে, প্রালাট্রেক্সেট শক্তিশালীভাবে ডাইহাইড্রোফোলেট রিডাক্টেস (ডিএইচএফআর), ফোলেট বিপাকের একটি মূল এনজাইমকে বাধা দেয়, যার কি মান 13.4 পিএম। এটি টেট্রাহাইড্রোফোলেটের সংশ্লেষণকে বাধা দেয়, ডিএনএ সংশ্লেষণের জন্য প্রয়োজনীয় নিউক্লিওটাইড অগ্রদূতের উত্পাদনকে বাধা দেয়।
· অন্তঃকোষীয় ধারণ: প্রালাট্রেক্সেট ফলিপলিগ্লুটামেট সিন্থেটেজ (এফপিজিএস) এর জন্য একটি সাবস্ট্রেট হিসাবে কাজ করে। পলিগ্লুটামাইলেশনের পরে, এটি কোষের ভিতরে আটকে যায়, অন্যান্য অ্যান্টিফোলেট যেমন মেথোট্রেক্সেটের তুলনায় উচ্চতর অন্তঃকোষীয় ঘনত্ব অর্জন করে, যার ফলে ওষুধের স্থায়িত্ব এবং দীর্ঘায়িত অ্যান্টি-টিউমার কার্যকলাপের দিকে পরিচালিত হয়।
|
বৈশিষ্ট্য |
প্রালাট্রেক্সেট (২য় প্রজন্ম) |
মেথোট্রেক্সেট (প্রথম প্রজন্ম) |
|
RFC-1 অ্যাফিনিটি |
উচ্চতর - ক্যান্সার কোষের জন্য নির্বাচনী |
কম - স্বাভাবিক কোষ দ্বারা অধিক গ্রহণ |
|
অন্তঃকোষীয় ধারণ |
পলিগ্লুটামিলেশনের মাধ্যমে উন্নত |
কম রাখা হয়েছে |
|
অ্যান্টিটিউমার কার্যকলাপ |
আরও শক্তিশালী (Ki 13.4 pM বনাম μM পরিসর) |
কম শক্তিশালী |
|
অনুমোদিত ইঙ্গিত |
আর/আর পিটিসিএল |
বিস্তৃত (অটোইমিউন, বিভিন্ন ক্যান্সার) |
|
সুবিধা |
বিস্তারিত |
|
উৎপাদন শক্তি |
GMP-প্রত্যয়িত ক্যাম্পাস 100+ মিউ, 3টি বহুমুখী কর্মশালা, 6টি ডি-গ্রেড ক্লিন জোন প্রোডাকশন লাইন এবং 150+ রিঅ্যাক্টর (20L–5000L), উচ্চ/নিম্ন তাপমাত্রা, অ্যানেরোবিক এবং হাইড্রোজেনেশন সমর্থন করে; কেজি থেকে টন স্কেল উৎপাদন |
|
দ্রুত ডেলিভারি |
R&D নমুনা: এক সপ্তাহ; বাণিজ্যিক অর্ডার: পেমেন্টের 1-2 মাস পর। এক্সপ্রেস (DHL/FedEx) বা এয়ার/সমুদ্র মালবাহী উপলব্ধ |
|
গ্লোবাল পার্টনারস |
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ, ভারত, ব্রাজিল এবং দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ায় 30+ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির দ্বারা বিশ্বস্ত; জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারক এবং সিআরওগুলির সাথে দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতা |
|
লাইসেন্সপ্রাপ্ত রপ্তানিকারক |
বৈধ ওষুধ আমদানি/রপ্তানি লাইসেন্স — কোনো সম্মতি বিলম্ব নয়। |
রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি পেরিফেরাল টি-সেল লিম্ফোমা (PTCL)
`এটি ছিল R/R PTCL-এর জন্য FDA দ্বারা বিশেষভাবে অনুমোদিত প্রথম ওষুধ, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হারের (সেপ্টেম্বর 2009) উপর ভিত্তি করে ত্বরান্বিত অনুমোদন লাভ করে, নিশ্চিতকরণ ট্রায়ালগুলিতে অব্যাহত অনুমোদনের কন্টিনজেন্ট সহ
`পরবর্তীতে জাপান (2017) এবং চীনে (2020) অনুমোদিত
PTCL হল একটি ভিন্নধর্মী, আক্রমনাত্মক টি-সেল ম্যালিগন্যান্সির একটি গোষ্ঠী যার ঐতিহাসিকভাবে খারাপ ফলাফল রয়েছে। চীনে, পশ্চিমা দেশগুলির (10%-15%) তুলনায় নন-হজকিন লিম্ফোমা কেসগুলির (25%–30%) উচ্চ অনুপাতের জন্য PTCL দায়ী, যা কার্যকর PTCL চিকিত্সার জন্য উল্লেখযোগ্য অপূরণীয় চিকিত্সার প্রয়োজনীয়তাকে আন্ডারস্কোর করে।
|
অধ্যয়ন |
জনসংখ্যা |
উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR) |
মিডিয়ান পিএফএস |
মিডিয়ান ওএস |
|
প্রোপেল (প্রধান FDA ট্রায়াল, n=111) |
আর/আর পিটিসিএল |
29% |
3.5 মাস |
14.5 মাস |
|
চায়না রেজিস্ট্রেশন স্টাডি (n=78) |
চাইনিজ আর/আর পিটিসিএল |
52% |
4.8 মাস |
-- |
|
পুল করা বিশ্লেষণ (4 ট্রায়াল, n=221) |
আর/আর পিটিসিএল |
40.7% |
4.6 মাস |
16.3 মাস |
চায়না রেজিস্ট্রেশন স্টাডি (টার্গেটেড অনকোলজি, 2019-এ প্রকাশিত): একক-বাহু, মাল্টিসেন্টার স্টাডিতে 78 জন চীনা রোগীকে R/R PTCL-তে নথিভুক্ত করা হয়েছে। সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার 52% এ পৌঁছেছে, 4.8 মাসের মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার সাথে।
4 টি ট্রায়ালের পুলড বিশ্লেষণ (ব্লাড অ্যাডভান্সেস, মার্চ 2024-এ প্রকাশিত): 221 জন রোগীর মধ্যে (মাঝারি বয়স 59 বছর, 67.0% পুরুষ), 48.9% PTCL-অন্যথায় নির্দিষ্ট করা হয়নি (PTCL-NOS), 21.3% অ্যাঞ্জিওইমিউনোব্লাস্টিক T-19%, এবং 8% অ্যাঞ্জিওইমিউনোব্লাস্টিক। অ্যানাপ্লাস্টিক বড় কোষের লিম্ফোমা। রোগীরা 2.56 মাসের মাঝামাঝি সময়ের জন্য প্রালাট্রেক্সেট পেয়েছেন এবং 9.1 মাস, 4.6 মাসের পিএফএস এবং 16.3 মাসের OS এর মধ্যবর্তী সময়কাল সহ 40.7% ORR অর্জন করেছেন।
সবচেয়ে সাধারণ চিকিত্সা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি হল স্টোমাটাইটিস, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, শ্বেত রক্তকণিকার সংখ্যা হ্রাস, পাইরেক্সিয়া এবং বমি।
চাইনিজ সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (CSCO) এর লিম্ফোমা বিশেষজ্ঞ কমিটি দ্বারা জারি করা পেরিফেরাল টি-সেল লিম্ফোমার চিকিৎসায় প্রালাট্রেক্সেটের জন্য 2025 চীনা বিশেষজ্ঞ গাইডিং নীতিমালায় প্রালাট্রেক্সেট সুপারিশ করা হয়েছে। এই নির্দেশিকাগুলি R/R PTCL রোগীদের মধ্যে pralatrexate এর যথাযথ ব্যবহারের জন্য ক্লিনিকাল সুপারিশ প্রদান করে, যার মধ্যে ডোজ (30 mg/m² 3-5 মিনিটের বেশি শিরায় পুশ), ফলিক অ্যাসিড এবং ভিটামিন B12 পরিপূরক প্রোটোকল এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলির ব্যবস্থাপনা।
Baxter, Fresenius Kabi, Dr. Reddy's, এবং Hetero Labs সহ `অনুমোদিত API নির্মাতারা সীমিত। সীমিত সরবরাহ শৃঙ্খল জেনেরিক ড্রাগ বিকাশকারীদের জন্য নির্ভরযোগ্য API উত্সগুলি সুরক্ষিত করাকে একটি গুরুত্বপূর্ণ অগ্রাধিকার দেয়।
`ওষুধটি চীনের জাতীয় প্রতিদান ওষুধের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত, এবং একটি স্থানীয় API প্রস্তুতকারক (জিয়াংসু হ্যানসোহ ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ) প্রালাট্রেক্সেট API-এর জন্য একটি CDE নিবন্ধন ধারণ করে।
2025 সালের এফডিএ-তে zanubrutinib-এর জন্য ট্যাবলেট তৈরির অনুমোদন আরও রোগী-বান্ধব ডোজ ফর্মের দিকে শিল্পের প্রবণতাকে হাইলাইট করে, যা প্রালাট্রেক্সেট জেনেরিকের ভবিষ্যতের বিকাশকে প্রভাবিত করতে পারে।
`R/R PTCL-এর জন্য প্রথম FDA-অনুমোদিত ওষুধ — বাজার নেতৃত্বের অবস্থা
মেথোট্রেক্সেটের চেয়ে উচ্চতর RFC-1 সম্বন্ধ - নির্বাচনী টিউমার টার্গেটিং
পলিগ্লুটামিলেশনের মাধ্যমে বর্ধিত অন্তঃকোষীয় ধারণ - দীর্ঘায়িত ক্রিয়া
`বৈধ রপ্তানি লাইসেন্স — Cosperpharm একটি অনুমোদিত Pralatrexate রপ্তানিকারক
`নির্দিষ্ট সেটিংসে মেথোট্রেক্সেট প্রতিরোধকে অতিক্রম করে
চীনা রোগী জনসংখ্যার উচ্চতর প্রতিক্রিয়া হার (52% ORR)
শক্তিশালী ক্লিনিকাল ডেটা দ্বারা সমর্থিত (221 রোগীর সমন্বিত বিশ্লেষণ, 40.7% ORR)
Cosperpharm 6 D-গ্রেড ক্লিন জোন উত্পাদন লাইনের সাথে সজ্জিত আধুনিক GMP বহুমুখী কর্মশালায় Pralatrexate API তৈরি করে। আমাদের 150+ চুল্লি (20L–5000L) উচ্চ/নিম্ন তাপমাত্রা, অ্যানেরোবিক এবং হাইড্রোজেনেশন অবস্থাকে সমর্থন করে, যা কিলোগ্রাম থেকে মেট্রিক টন স্কেলে উৎপাদন সক্ষম করে। প্রতিটি ব্যাচ কঠোর QC পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়: HPLC, GC, LC-MS, অবশিষ্ট দ্রাবক (ICH Q3C), ভারী ধাতু এবং জিনোটক্সিক অপবিত্রতা বিশ্লেষণ।
প্রশ্ন 1: Pralatrexate API এর জন্য আপনার MOQ কি?
A: R&D নমুনা: 10g। বাণিজ্যিক অর্ডার: 100 গ্রাম-1 কেজি। অনুরোধের উপর উপলব্ধ বড় পরিমাণ.
প্রশ্ন 2: আপনার সাধারণ সীসা সময় কি?
উত্তর: ইন-স্টক R&D নমুনা: এক সপ্তাহ। বাল্ক অর্ডার: পেমেন্ট নিশ্চিতকরণের 1-2 মাস পরে।
প্রশ্ন 3: আপনি কোন দেশে রপ্তানি করেছেন?
উত্তর: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা, জার্মানি, যুক্তরাজ্য, স্পেন, ভারত, ব্রাজিল, দক্ষিণ কোরিয়া, জাপান এবং আরও অনেক কিছু। আমরা স্থানীয় কাস্টমস এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সঙ্গে অভিজ্ঞতা আছে.
প্রশ্ন 4: আপনি তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষা বা নিরীক্ষা প্রদান করতে পারেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা গ্রাহকের অডিট বা SGS/BV পরিদর্শনকে স্বাগত জানাই। ক্রেতার খরচে তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষার ব্যবস্থা করা যেতে পারে।
প্রশ্ন 5: আপনি কি সার্টিফিকেট ধারণ করেন?
উত্তর: GMP শংসাপত্র (ISO 9001:2015), ফার্মাসিউটিক্যাল আমদানি/রপ্তানি লাইসেন্স, এবং প্রতিটি ব্যাচের জন্য COA।
প্রশ্ন 6: আপনি কাস্টমাইজড প্যাকেজিং অফার করেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা আপনার অনুরোধ অনুযায়ী প্যাকেজিং আকার, লেবেল এবং এমনকি ভিতরের আস্তরণের উপকরণ কাস্টমাইজ করতে পারি।
Q7: দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজের জন্য Pralatrexate API কি স্থিতিশীল?
উঃ হ্যাঁ। আলো থেকে সুরক্ষিত একটি এয়ার-টাইট পাত্রে 2-8°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা হলে, Pralatrexate API 24 মাসের জন্য স্থিতিশীল থাকে। আমরা অনুরোধের ভিত্তিতে ত্বরান্বিত এবং দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতার ডেটা সরবরাহ করি।
প্রশ্ন 8: কেন মেথোট্রেক্সেটের পরিবর্তে প্রালাট্রেক্সেট বেছে নিন?
উত্তর: প্রালাট্রেক্সেটের RFC-1 (ক্যান্সার কোষে কম ফোলেট বাহক ওভারপ্রেসড) এর জন্য উচ্চতর সখ্যতা রয়েছে, যা উচ্চতর অন্তঃকোষীয় জমা এবং ধরে রাখার দিকে পরিচালিত করে। এটি আরও শক্তিশালী ডিএইচএফআর বাধা (Ki 13.4 pM বনাম মেথোট্রেক্সেটের উচ্চতর কি) প্রদর্শন করে এবং R/R PTCL-এর জন্য বিশেষভাবে অনুমোদিত, যেখানে মেথোট্রেক্সেট এই অবস্থার জন্য নির্দেশিত নয়।
Pralatrexate API কিনতে প্রস্তুত? একটি নমুনা বা উদ্ধৃতি জন্য আজ Cosperpharm যোগাযোগ করুন. আমরা আপনার দীর্ঘমেয়াদী চায়না প্রালাট্রেক্সেট সরবরাহকারী হওয়ার জন্য উন্মুখ।
ঠিকানা
নং 2 ইয়াংগুয়াং 3য় রোড, ডুওডাও কেমিক্যাল সাইকেল ইন্ডাস্ট্রিয়াল পার্ক, জিংমেন সিটি, হুবেই প্রদেশ, চীন
টেলিফোন
ই-মেইল
